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医疗器械工作程序文件（全套）

医疗器械工作程序文

（全套）

目录

一、医疗器械的采购程序

二、医疗器械产品质量检查验收程序

三、医疗器械入库储存程序

四、医疗器械产品在库养护程序

五、医疗器械产品配送出库复核程序

六、医疗器械配送退回处理程序

七、不合格医疗器械的确认处理程序

八、医疗器械拆零和拼装发货程序

九、医疗器械运送程序

十、医疗器械进货退出程序

十

一、证照资料的收集、审核、存档的程序

十二、质量事故上报处理程序

十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序

1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保

证采购行为的规范。

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2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人

对本程序负责。

4、程序：

（一）、采购计划的制定程序

1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份

进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务

部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量

信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合

会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问

题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序

1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供

货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供

货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

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4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监

督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报

告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医

疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序

1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准

和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物

运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文。

3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货

须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批

号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。

5、按《经济合同法》签订一般合同条款。

（四）、首次经营品种的审批程序

1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资

料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。

①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械

产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份

证明，税务登记证，物价批文。

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②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告

单。

以上资料需盖该生产企业的红色印章。

2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见

后，连同收集的资料报质量管理机构审核。

3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。

4、报分管质量经理审批、签字。

5、按采购程序执行。

二、医疗器械产品质量检查验收程序

（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准

操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。