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医疗器械GMP法规与质量管理专项训练试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分。请将正确选项的字母填在括号内）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心原则是（）。

A.以客户满意为中心

B.全员参与

C.预防为主，质量是设计和制造出来的

D.持续改进

2.根据中国相关法规，医疗器械生产企业在取得医疗器械生产许可证后方可

（）。

A.进行产品研发

B.开展产品注册/备案

C.销售自产产品

D.发布产品广告

3.质量管理体系文件结构通常包括（）。

A.程序文件、操作规程、记录

B.法律法规、标准、指南

C.管理评审报告、内审报告、CAPA报告

D.组织架构图、岗位职责说明书

4.风险管理活动应贯穿于医疗器械（）的全过程。

A.研发设计

B.生产制造

C.