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《甘肃省医疗技术临床应用管理办法实施细则》解读

一、《甘肃省医疗技术临床应用管理办法实施细则》制定的目的和意义。

医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除

疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手

段和措施。医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证安全性、有效性确切的医疗技术应用

于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。医疗技术作为医疗服务的重要载体，与医疗质量和

医疗安全直接相关，医疗技术不规范的临床应用甚至滥用，会造成医疗质量和医疗安全隐患，

危害人民群众健康权益。因此，需要进一步加强管理，既要促进医疗技术进步，造福患者健

康，也要保障医疗质量和医疗安全，维护患者健康权益。

国家卫生健康委以部门规章发布《医疗技术临床应用管理办法》，我省在此基础上进一步

细化制定《甘肃省医疗技术临床应用管理办法实施细则》（以下简称《实施细则》），旨在通过

加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，

强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任，一方面

有利于规范医疗技术临床应用管理，保障医疗技术的科学、规范、有序和安全的发展，另一

方面，为保障医疗质量和医疗安全提供法治保障，维护人民群众健康权益。

二、《实施细则》对医疗技术临床应用管理细化了哪些制度

一是建立医疗技术临床应用“负面清单管理”制度。将安全性、有效性不确切的医疗技

术，或存在重大伦理问题的医疗技术，或已经被临床淘汰的医疗技术以及未经临床研究论证

的医疗新技术列入“禁止类技术”清单，禁止应用于临床。将技术难度大、风险高，对医疗

机构的服务能力、人员水平有较高专业要求而需要设置限定条件的医疗技术，或需要消耗稀

缺资源的、涉及重大伦理风险的，或存在不合理临床应用需要重点管理的医疗技术纳入“限

制类技术”清单，实施备案管理。国家卫生健康委制定发布国家限制类技术目录，结合我省

实际，在国家限制类技术目录的基础上增补15项省级限制类技术。《实施细则》明确涉及使

用药品、医疗器械或相似属性产品、制剂等的医疗技术，在所涉产品经市场监管部门批准上

市前，医疗机构不得开展临床应用。

二是建立限制类医疗技术临床应用备案制度。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，

应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并

向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案，以便于行政部门加强事中事后监管。

《实施细则》要求发布后三个月内全省各级医疗机构按照相关要求完成国家级、省级限制类

医疗技术备案。《实施细则》明确省卫生健康委建立相关信息化管理数据库，通过信息化手段

统一管理开展限制类技术临床应用医师及医疗机构备案情况。

三是建立医疗技术临床应用质量管理与控制制度。充分发挥各级、各专业医疗质量控制

组织的作用，加强医疗技术临床应用质量控制，对医疗技术临床应用情况进行日常监测与定

期评估，及时向医疗机构反馈质控和评估结果，持续改进医疗技术临床应用质量。《实施细则》

明确了省卫生健康委授权相关省级医疗质量控制中心负责全省医疗机构限制类技术临床应用

质量控制和评估、规范化培训以及医疗技术临床应用信息化平台管理等工作。各级医疗质量

控制中心负责对本专业医疗机构限制类技术临床应用情况进行日常监测、质量控制和评估。

四是建立医疗技术临床应用规范化培训制度。《实施细则》规定，拟开展限制类技术的医

师应当按照相关技术临床应用管理规范要求接受规范化培训并考核合格，同时，对“限制类

技术”临床应用规范化培训基地实施省级备案管理。《实施细则》明确省级限制类医疗技术培

训基地的确认由省卫生健康委医政医管处统一组织评估，并向社会公布。各基地于招生培训

工作开始前1个月，向社会公布培训计划、培训名额、报名方式等有关信息，并向省卫生健

康委备案。参培医师完成培训后应当接受考核，考核包括过程考核和结业考核。省卫生健康

委将委托相关省级医疗质量控制中心通过随机抽查的方式对过程考核和结业考核进行监督管

理。《实施细则》明确开展医疗技术临床应用的医务人员应建立相关档案，档案应涵盖手术授

权情况、医疗技术开展情况、医疗差错事故、培训及考核等材料，作为医务人员医疗技术临

床应用能力评估、技术授权调整管理的依据。

五是建立信息公开制度。县级以上地方卫生行政部门应当及时向社会公开行政区域内经

备案开展限制类技术临床应用的医疗机构名单及相关信息，便于查询和社会监督。

三、医疗机构如何管理