国家开放大学电大《药事管理与法规》2025-2026期末试题及答案.pdfVIP

国家开放大学电大《药事管理与法

规期末试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须

取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品生产合格证》

C.《药品生产批准文号》

D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给

《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得

生产药品。

2.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的

B.擅自添加防腐剂的

C.变质的

D.超过有效期的

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，变质的药品为假

药。更改生产批号、擅自添加防腐剂属于按劣药论处的

情形；超过有效期的药品也属于劣药。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过

程

B.药品经营企