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医疗器械经营质量管理规范(2025年)

培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2025

年）》，经营企业质量负责人应具备的最低资质要求是：

A.医疗器械相关专业中专学历+3年以上工作经验

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上职称

C.临床医学专业本科以上学历

D.药学专业大专学历+5年管理经验

答案：B

2.企业对首营企业的审核内容不包括：

A.营业执照

B.医疗器械生产/经营许可证

C.企业法定代表人身份证复印件

D.质量保证能力证明文件

答案：C

3.医疗器械验收记录应至少保存至产品有效期后：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A（注：未注明有效期的至少保存5年）

4.储存需冷藏的医疗器械时，库房温度应控制在：

A.0-4℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B