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制药行业质量管理体系考核

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分。请将正确选项的字母填在括号内。）

1.下列哪项法规是药品研制、生产、流通、使用和监督管理的基本依据？

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品管理法》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《药品注册管理办法》

2.GMP的基本原则不包括？

A.人本原则

B.风险管理原则

C.系统质量管理原则

D.经济效益最大化原则

3.质量管理体系的八项基本原则中，强调以顾客为关注焦点的是哪一项？

A.职责明确

B.互利的供方关系

C.注重实效和过程方法

D.以顾客为关注焦点

4.药品生产企业的质量管理体系文件结构通常不包括？

A.质量手册

B.程序文件

C.作业指导书

D.供应商的工艺规程

5.文件控制程序的主要目的是确保？

A.文件的易读性

B.文件的现行有效性和充分性

C.文件的整洁美观

D.文件的存储安全性

6.在质量管理体系中，偏差是指？

A.人员操作不规范

B.未按既定程序或超出授权而从事的活动

C.产品质量不合格

D.设备出现故障

7.发现药品生产过程中发生偏差时，首先应采取的措施是？

A.立即停止生产

B.记录偏差事实

C.召开全厂会议讨论

D.向质量负责人请示

8.对偏差调查结果进行评审，确定偏差根本原因和预防措施的过程属于哪个

环节？

A.偏差记录

B.偏差调查

C.根本原因分析

D.CAPA实施

9.纠正措施是指为消除已发现的不符合的原因所采取的措施，其目的是？

A.满足客户要求

B.防止不符合再次发生

C.恢复生产

D.获得好评

10.预防措施是指为消除潜在不符合的原因所采取的措施，其目的是？

A.处理已发生的问题

B.预防未来可能发生的不符合

C.降低生产成本

D.提高员工士气

11.质量管理体系要求组织应建立CAPA系统，该系统应能够？

A.产生大量的纠正措施报告

B.确保所有偏差都得到处理

C.确保纠正和预防措施的有效实施

D.替代内部审核

12.验证是指为证实产品、系统或过程满足预期用途或应用要求而进行的活动，

其主要目的是？

A.证明设备绝对不发生故障

B.证明产品完全符合所有规格

C.降低验证成本

D.证实已达到既定目标

13.影响药品质量的关键属性或特性，以及需要控制的工艺参数和产品特性，

应被识别并纳入？

A.风险评估文件

B.工艺流程图

C.控制计划

D.设备操作手册

14.供应商选择的依据不应包括？

A.供应商的质量管理体系认证情况

B.供应商的地理位置远近

C.供应商的报价高低

D.供应商提供物料的历史表现

15.质量记录是指组织在质量管理体系运行过程中产生的，证明可追溯性、符

合性或有效性信息的文件，其保存期限应依据？

A.质量手册的规定

B.相关法规的要求

C.记录的重要性