2026年大学本科大二（药事管理）药品监督管理阶段测试题及答案.docVIP

2025年大学本科大二（药事管理）药品监督管理阶段测试题及答案

（考试时间：90分钟满分100分）

班级______姓名______

第I卷（选择题，共40分）

答题要求：每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内。(总共20题，每题2分，每题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内)

1.以下不属于药品监督管理行政机构的是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.药品检验机构

2.药品监督管理的核心是（）

A.药品质量监督

B.药品生产监督

C.药品经营监督

D.药品使用监督

3.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

4.药品经营企业必须具有（）

A.自有仓库

B.药品检验设备

C.依法经过资格认定的药学技术人员

D.独立的药品研发部门

5.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.县级卫生行政部门；县级药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门；国务院药品监督管理部门

6.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）措施。

A.停止生产、销售、使用

B.责令修改药品说明书

C.暂停生产、销售、使用

D.撤销该药品批准证明文件

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）措施。

A.查封、扣押

B.销毁

C.没收

D.罚款

9.药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处（）的罚款。

A.三万元以上五万元以下；一万元以下

B.五万元以上十万元以下；一万元以下

C.三万元以上五万元以下；三万元以下

D.五万元以上十万元以下；三万元以下

10.药品监督管理部门工作人员对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予（）

A.警告

B.记过

C.记大过

D.降级、撤职或者开除的处分

11.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。

A.当地药品监督管理部门

B.当地卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门和卫生行政部门

D.当地药品监督管理部门和卫生行政部门

12.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行（）

A.监督检查

B.抽样检验

C.行政处罚

D.行政强制

13.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第（）条的规定处罚。

A.一百一十五

B.一百二十

C.一百二十五

D.一百三十

14.药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，必须出示（）

A.工作证

B.执法身份证件

C.单位介绍信

D.授权委托书

15.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。

A.药品检验

B.药品认证

C.药品注册

D.药品不良反应监测

16.药品监督管理部门依法对药品经营企业进行监督检查时，应当（）

A.事先通知被检查企业

B.出示有效证件

C.不得泄露被检查企业的商业秘密

D.以上都是

17.药品监督管理部门对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量进行抽查检验，（）收取检验费用。

A.可以

B.不得

C.根据情况而定

D.由企业自愿缴纳

18.药品监督管理部门对有