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医药行业GMP认证考试题库

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.GMP的核心原则“质量源于设计”主要强调的是（）。

A.生产过程中的质量控制

B.药品设计阶段的质量考虑

C.人员培训的重要性

D.文件记录的完整性

2.药品生产质量管理规范（GMP）适用于（）。

A.所有药品的研制、生产、流通和使用

B.仅适用于化学药品的生产

C.仅适用于中药的生产

D.仅适用于药品的流通和使用环节

3.负责药品生产全过程质量管理的最高负责人是（）。

A.生产操作人员

B.质量保证部门负责人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.质量控制实验室人员

4.厂区内人员通道、物料通道与洁净区之间的接口应设计合理，以防止

（）。

A.洁净区人员过多