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医疗器械经营知识培训考核试卷(附答

案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据风险程度，我国对医疗器械实行分类管理，

其中第三类是指（）

A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医

疗器械

B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的

医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管

理以保证其安全性、有效性的医疗器械

D.风险程度最低，无需特殊管理的医疗器械

答案：C

2.医疗器械经营企业申请《医疗器械经营许可证》

时，质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，且为医学、生物医学工程、医

疗器械等相关专业

B.本科以上学历，且为医学专业

C.中专以上学历，具有3年以上相关工作经验

D.不限学历，但需取得医疗器械质量管理岗位培

训证书

答案：A

3.经营第二类医疗器械的企业，应当在完成经营

备案后（）个工作日内向所在地设区的市级负责药品

监督管理的部门提交备案资料

A.3B.5C.10D.无需主动提交，系统自动备

案

答案：D（注：根据现行法规，第二类医疗器械经

营备案实行网上提交，系统自动生成备案凭证，无需线

下提交纸质资料）

4.医疗器械采购时，对首营企业的审核内容不包

括（）

A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证C.产

品广告批文D.合法资质证明文件

答案：C

5.医疗器械验收记录应当保存至医疗器械有效期

满后（）年；无有效期的，保存不得少于（）年

A.1；3B.2；5C.3；5D.1；5

答案：B

6.储存医疗器械的库房，常温库温度应控制在（）

A.0-20℃B.10-30℃C.2-8℃D.不低于0℃

答案：B

7.需要冷藏、冷冻的医疗器械在运输过程中，温

度记录间隔时间不得超过（）分钟

A.10B.15C.30D.60

答案：C

8.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地

负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告

A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12

月31日

答案：B

9.以下不属于医疗器械标签必须标注内容的是（）

A.产品名称B.生产企业名称C.执行标准编号

D.销售人员联系方式

答案：D

10.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医

疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，

该系统应当能实现（）

A.仅记录采购信息B.仅记录销售信息C.对采

购、验收、储存、销售等环节进行质量控制D.仅记录

库存信息

答案：C

11.医疗器械经营企业发现已售出的产品存在安全

隐患，应当立即（）

A.继续销售，待通知后召回B.停止销售，通知

相关单位和消费者，并记录C.销毁库存产品D.向媒

体公开信息

答案：B

12.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三

类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录，

记录保存期限为（）

A.至少5年B.至产品有效期满后1年C.至产

品售出后3年D.长期保存

答案：A

13.医疗器械经营企业库房的温湿度监测应当（）

A.每日上午监测1次B.每日上、下午各监测1

次C.每2小时监测1次D.仅在入库时监测

答案：B

14.以下属于一类医疗器械的是（）

A.电子血压计B.医用脱脂棉C.手术衣D.心

脏起搏器

答案：C

15.医疗器械经营企业变更经营场所时，需要（）

A.无需办理手续B.向原发证部门备案C.重新

申请经营许可D.仅需更新营业执照

答案：C（注：经营场所变更属于许可事项变更，

需重新申请）

16.对验收不合格的医疗器械，应