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医疗器械行业必知考试题及答案整理

一、单选题

1.医疗器械注册证的有效期是（）（1分）

A.3年B.5年C.10年D.永久

【答案】B

【解析】医疗器械注册证的有效期为5年。

2.以下哪种医疗器械属于第二类医疗器械？（）（1分）

A.心脏起搏器B.隐形眼镜C.医用电子体温计D.植入式心脏pacemaker

【答案】C

【解析】医用电子体温计属于第二类医疗器械。

3.医疗器械生产企业在取得生产许可证后，多久需要重新申请？（）（1分）

A.每年B.每两年C.每三年D.每五年

【答案】D

【解析】医疗器械生产企业在取得生产许可证后，每五年需要重新申请。

4.医疗器械广告应当经（）批准？（）（1分）

A.省级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.生产

企业所在地的药品监督管理部门

【答案】C

【解析】医疗器械广告应当经国家药品监督管理局批准。

5.以下哪种医疗器械不需要进行临床试验？（）（1分）

A.植入式心脏pacemakerB.隐形眼镜C.医用电子体温计D.心脏起搏器

【答案】C

【解析】医用电子体温计不需要进行临床试验。

6.医疗器械注册检验的目的是什么？（）（1分）

A.评估产品的技术参数B.评估产品的安全性C.评估产品的有效性D.评估产品的经

济性

【答案】B

【解析】医疗器械注册检验的目的是评估产品的安全性。

7.医疗器械临床试验的目的是什么？（）（1分）

A.评估产品的技术参数B.评估产品的安全性C.评估产品的有效性D.评估产品的经

济性

【答案】C

【解析】医疗器械临床试验的目的是评估产品的有效性。

8.医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要建立的质量管理体系是？（）（1

分）

A.GMPB.GDPC.QMSD.GDP

【答案】A

【解析】医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要建立的质量管理体系是GMP

（GoodManufacturingPractice）。

9.医疗器械不良事件监测的主要目的是什么？（）（1分）

A.评估产品的技术参数B.评估产品的安全性C.评估产品的有效性D.评估产品的经

济性

【答案】B

【解析】医疗器械不良事件监测的主要目的是评估产品的安全性。

10.医疗器械产品注册申请时，需要提交的文件不包括？（）（1分）

A.产品技术要求B.产品说明书C.产品检验报告D.产品市场推广计划

【答案】D

【解析】医疗器械产品注册申请时，需要提交的文件不包括产品市场推广计划。

二、多选题（每题4分，共20分）

1.以下哪些属于医疗器械的质量特性？（）

A.安全性B.有效性C.经济性D.可靠性E.舒适性

【答案】A、B、D、E

【解析】医疗器械的质量特性包括安全性、有效性、可靠性、舒适性。

2.医疗器械临床试验的基本要求有哪些？（）

A.伦理审查B.方案设计C.受试者招募D.数据监测E.结果分析

【答案】A、B、C、D、E

【解析】医疗器械临床试验的基本要求包括伦理审查、方案设计、受试者招募、数

据监测、结果分析。

3.医疗器械生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？（）

A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录E.培训

【答案】A、B、C、D、E

【解析】医疗器械生产企业的质量管理体系应包括质量手册、程序文件、操作规

程、记录、培训。

4.医疗器械不良事件监测的报告主体有哪些？（）

A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.医疗机构E.监管部门

【答案】A、B、C、D、E

【解析】医疗器械不良事件监测的报告主体包括生产企业、经营企业、使用单位、

医疗机构、监管部门。

5.医疗器械注册检验的常见项目有哪些？（）

A.物理性能B.化学性能C.生物学性能D.微生物性能E.安全性评价

【答案】A、B、C、D、E

【解析】医疗器械注册检验的常见项目包括物理性能、化学性能、生物学性能、微

生物性能、安全性评价。

三、填空题

1.医疗器械生产企业在取得生产许可证后，需要建立的质量管理体系是______。

【答案】GMP（4分）

2.医疗器械临床试验的目的是______。

【答案】评估产品的有效性（4分）

3.医疗器械不良事件监测的主要目的是______。

【答案】评估产品的安全性（4分）

4.医疗器械产品注册申请时，需要提交的文件不包括______。

【答案】产品市场推广计划（4分）

5.医疗器械注册检验的常