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医疗器械经营质量负责人试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出唯一正确的答案）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业必须建立并实施

（）。

A.产品质量标准

B.质量管理体系

C.详细的销售计划

D.严格的财务制度

2.医疗器械经营企业质量负责人的主要职责不包括（）。

A.确保企业符合相关法律法规和标准要求

B.审核经营产品注册证或备案凭证的有效性

C.直接参与所有产品的日常验收操作

D.对企业质量管理体系文件的合法有效性进行审查

3.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）规定，企业储存医疗器械时，应

保证其（）。

A.按照批号或序列号全部独立包装

B.存放环境符合产品说明书记载的要求

C.直接堆放在地面上以节省空间

D.根据市场需要随时调整存放位置

4.医疗器械经营企业接受供货单位提供的医疗器械时，应按（）进行验收。

A.企业内部制定的随意标准

B.《医疗器械监督管理条例》的规定

C.医疗器械产品说明书的要求

D.采购合同中约定的部分条款

5.医疗器械经营企业计算机系统应当具有相应的安全措施，防止（）。

A.数据丢失或被篡改

B.操作人员操作失误

C.未经授权的人员访问

D.以上所有

6.经营实施电子化管理的医疗器械经营企业，应当确保计算机系统符合（）

等相关要求。

A.《医疗器械经营质量管理规范》

B.《中华人民共和国电子商务法》

C.《信息安全技术网络安全等级保护基本要求》

D.A和C

7.对有特殊储存条件要求的医疗器械，如需freezing储存，企业应（）。

A.将其与常温品混合存放以节省空间

B.在库房内设置符合要求的freezing设备

C.委托第三方冷库进行储存

D.仅在销售时才进行温度控制

8.医疗器械经营企业发现已售出的医疗器械存在严重缺陷，可能危及人体健

康和安全的，应当（）。

A.积极向患者推销同类产品

B.立即通知购货单位并向药品监督管理部门报告

C.与患者协商赔偿事宜

D.等待药品监督管理部门调查处理

9.下列哪项不属于医疗器械经营企业质量管理体系文件中必备的文件？（）

A.组织机构及职责文件

B.人员培训记录

C.运输、储存温湿度记录

D.员工个人生活档案

10.医疗器械经营企业应当建立并保存采购记录，记录中至少应当包括（）。

A.采购时间、采购人员姓名

B.供应商名称、地址、联系方式

C.医疗器械的通用名称、规格型号、生产批号

D.采购数量、单价、总价、验收人员签名

11.经营企业应当对储存的医疗器械进行定期检查和养护，检查和养护内容包

括（）。

A.检查温湿度是否在规定范围内，有无超标情况

B.检查产品有无变质、损坏、过期等情况

C.检查库存数量是否准确，账物是否相符

D.以上所有

12.医疗器械经营企业销售时，向购货单位提供的销售凭证上，至少应当包括

（）。

A.销售企业名称、地址、联系方式

B.购货单位名称、地址、联系人

C.销售医疗器械的通用名称、规格型号、生产批号

D.销售数量、销售日期、销售金额

13.医疗器械经营企业应当对内部人员进行质量知识培训，培训内容应包括

（）。

A.相关法律法规和标准