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医疗器械岗位职责培训考试试题(附答

案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有

一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗

器械经营企业在申请备案时，必须向所在地设区的市级

药监部门提交的核心文件是（）。

A.营业执照副本复印件

B.医疗器械注册证原件

C.经营质量管理制度文本

D.法定代表人无犯罪记录证明

答案：C

2.对植入类高风险医疗器械进行唯一标识（UDI）

赋码时，其生产标识（PI）中必须包含的动态信息是

（）。

A.序列号

B.失效日期

C.生产日期

D.医疗器械分类代码

答案：A

3.在洁净室（区）内从事无菌医疗器械包装操作

的工作人员，每进入一次洁净区前必须进行的表面微生

物监测部位是（）。

A.前额

B.双手手指曲面

C.工作服袖口

D.口罩外层

答案：B

4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出应至少

包括与