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医用耗材临床使用管理制度模板

一、目的

为规范医用耗材相关的管理和临床使用，保障公众身体健康，保

证患者安全，提高医疗质量，根据《执业医师法》《医疗机构管理条

例》《医疗机构医用耗材管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于医院各临床及医技科室。

三、定义

医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗

性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材。包括植入物及高值

耗材，如骨科固定植入材料、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入

式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架/伞片/封堵器、

体内修补材料（如颅脑钛片，疝气补片）、其他金属或高分子植入材

料等。

四、具体内容

1.工作流程：

1.1医用耗材的准入审批工作原则上每半年进行一次。每年6月

和12月底前为受理申请报告时间，招标采购中心负责收集申请表。

每份表格仅限申报一种产品（一种耗材的属件可以一起列入），填写

不完整或附件材料不齐全的，不予通过。特殊紧急情况提交后医务部

根据实际情况临时组织讨论。

1.2招标采购中心、财务部、医务部、护理部、院感科、医保物

价办等负责医用耗材新品申请的初筛工作。

1.2.1招标采购中心对医用耗材、生产（经营）企业及其委托

人的资质进行审核；

1.2.2招标采购中心做好产品市场调研工作，财务部、医保物

价办对同类产品价格、收费状况、医保收费情况进行审核；

1.2.3医务部、护理部、院感科等对医用耗材的临床应用价值、

需求程度及使用医用耗材的相关技术进行审核。

1.2.4医用耗材管理委员会根据初评结果对新进医用耗材进行

讨论审核。

1.3医用耗材临时采购管理：

1.3.1本院使用的医用耗材原则上要求在本院常规采购目录内，

特殊情况如诊疗需要标内耗材无法替代的，或者急诊手术无法及时采

购的，可以术前通过审批流程，填写“医疗耗材临时采购申请表”，

审批通过后方可采购使用。

1.3.2同一品规耗材连续三次临时采购的，使用科室可以申请

新增，列入长期采购目录。申请时需将本耗材使用的必要性、可能需

要长期使用的理由等在申请表中说明，各部门审批通过后，再提交医

院医用耗材管理委员会讨论通过方可列入招标遴选目录招标采购。

1.3.3如手术是外请专家来院手术的，术前发起外请专家审批

同时需明确有无外带医用耗材，有外带的，要求使用科室需与专家明

确该耗材本院目录内是否无法替代的，同时要求使用科室对耗材提供

商提供的耗材三证进行审核，签订廉洁承诺书。使用科室申请临时采

购审批，审批完成后方可临时采购。

2.医用耗材的临床使用管理流程

2.1医用耗材的使用前管理

2.1.1麻醉手术部应安排在手术前一日15:00以前将次日所需

术中器械送达中心供应室，供应室接收核对后，确认信息给相关手术

的科室。并按规范清洗，打包，灭菌后，器械方能使用。

2.1.2手术医师应选择由招标采购中心釆购入库或虚拟入库的

植入物与高值医用耗材，并在术前一日开具手术通知单时应填写相关

植入物类别，备注中注明植入物的名称、品牌，同时填报所需的器械

及植入物清单，相关临床科室按需接收备好器械：包括消毒供应中心，

手术室，导管室、内镜中心等。

2.1.3临床操作或手术需置入植入物与医用耗材的，术前必须

进行医患沟通，征得患者或家属同意，使用Ⅲ级或植入类医用耗材时，

应当签署知情同意书。术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、

价格、可能的不良反应，可供选择植入物与高值医用耗材，可替代选

择的方式等。

2.1.4为确保医用耗材的临床使用安全，医师应该严格遵照产

品说明书、技术规范和操作规程进行操作，上级医师应该加强对下级

医师开展此类手术的培训与监管，植入物相关手术纳入手术（介入）

资质管理。

2.1.5不作为常规备货的无菌植入物与高值医用耗材，由手术

医生负责至少提前一天与招标采购中心确认所需植入物与高值医用

耗材清单，包括植入物与高值医用耗材品名、规格、数量。对紧急手

术使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入物与高值医用耗材，

可以由经招标采购中心确认有资格的配送商按照急诊流程供货。无菌

物品一律从手术清洁通道带入手术区域。

2.2临床使用过程管理