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无菌技术在国际标准与法规中的地位试

题及答案

无菌技术在国际标准与法规中的地位试卷

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.无菌技术领域最核心的国际标准之一ISO11607的名称是(

）

A.《无菌医疗器械的灭菌微生物学要求和方法》

B.《最终灭菌医疗器械的包装》

C.《医疗器械灭菌生物指示物第1部分:通用要求》

D.《无菌医疗器械的生产质量管理规范》

2.下列国际组织中,发布的GMP附录1是制药行业无菌生产黄金指南的是

(

）

A.世界卫生组织(WHO)

B.国际药品认证合作组织(PIC/S)

C.欧洲药品管理局(EMA)

D.美国食品药品监督管理局(FDA)

3.无菌保证水平(SterilityAssuranceLevel,SAL）的国际定义是指(

）

A.灭菌后产品中存活微生物的概率不超过10

B.灭菌后产品中存活微生物的概率不超过10

C.灭菌后产品中微生物完全不存在

D.无菌检查中允许出现的阳性样品数

4.美国FDA对无菌药品生产的cGMP要求主要依据(

）

A.《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)

B.《药品生产质量管理规范》(cGMP)

C.《美国药典》(USP)797章节

D.《国际协调会议》(ICH)Q7指南

5.中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中,无菌药品生产的关键

操作区域（如灌装、封口）的洁净度级别要求至少为（

）

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

6.下列标准中,专门针对无菌医疗器械灭菌确认的是(

）

A.ISO11135

B.ISO11737

C.ISO13485

D.ISO14971

7.PIC/S发布的GMPPI006-2指南主要关注(

）

A.无菌药品生产的污染控制策略

B.医疗器械包装完整性要求

C.无菌工艺模拟试验

D.灭菌过程验证与常规控制

8.欧盟医疗器械法规(MDR2017/745)中,无菌医疗器械的灭菌验证要求遵循

的核心标准是(

）

A.ISO11607

B.ISO13485

C.ISO11195

D.ISO17665

9.无菌技术国际标准与法规协调化的主要推动组织是(

）

A.ISO

B.WHO

C.ICH

D.WTO

10.无菌检查法中,薄膜过滤法的适用范围是(

）

A.所有无菌产品

B.非水溶性无菌产品

C.可溶性无菌产品

D.固体无菌产品

11.国际标准化组织(ISO)中,负责无菌医疗器械技术委员会的是(

）

A.ISO/TC194

B.ISO/TC198

C.ISO/TC209

D.ISO/TC215

12.中国《医疗器械监督管理条例》规定,无菌医疗器械的生产企业应当取得(

）

A.ISO13485认证

B.医疗器械生产许可证

C.GMP证书

D.CE标志

13.下列关于无菌概念的国际标准定义,正确的是(

）

A.产品中完全不含微生物

B.产品中含有的微生物不超过规定限值

C.指产品经过确认的灭菌过程后,存活微生物的概率不超过SAL(10)

D.无菌检查结果为阴性

14.ICHQ7指南中,无菌药品生产的除菌过滤要求不包括(

）

A.过滤器完整性测试

B.过滤器材质生物相容性验证

C.过滤前后无菌检查对比

D.过滤器的使用时限验证

15.国际食品法典委员会(CAC)发布的无菌食品加工标准主要依据(

）

A.HACCP原理

B.ISO22000

C.GMP法规

D.无菌包装技术标准

二、判断题(每题1分,共15分)

1.ISO11737-1规定了无菌医疗器械的灭菌确认和常规控制要求。(