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2025年医疗器械验收员法规知识培训测试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题后括号内）

1.根据我国《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不是医疗器械的定义范围？

A.用于疾病的诊断、监护、治疗、缓解或者预防的仪器、设备、器具、

材料或者其他物品

B.医疗诊断、治疗、监护、缓解或者预防活动中使用的软件

C.输血、输液等用途的药品

D.旨在直接接触人体或者用于检查、诊断、监护、治疗疾病或者预防疾

病所必需的医疗器械专用材料

2.医疗器械经营企业从事第二类、第三类医疗器械经营，应当取得何种许可？

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械产品注册证

3.某医疗器械产品风险级别被界定为III类，其在中国境内首次进行市场准

入，应当办理何种手续？

A.医疗器械备案

B.医疗器械注册

C.医疗器械经营备案

D.医疗器