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GMP偏差管理考试题库及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选择最合适的答案）

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）中关于偏差管理的核心要

求？

A.及时发现并报告偏差

B.对所有偏差进行根本原因调查

C.确保偏差记录的完整性和准确性

D.无需评估偏差对产品质量的潜在影响

2.当操作人员未按规程执行清洁程序，导致设备可能存在残留物风险，此情

况应如何处理？

A.记为一般操作反馈，无需特别处理

B.立即停止生产，直至问题解决

C.视为偏差，启动偏差管理程序进行调查和处置

D.视为变更，按照变更控制程序处理

3.在偏差调查过程中，采用“5Why”分析法的主要目的是什么？

A.确定偏差报告的负责人

B.量化偏差对生产效率的影响

C.深入挖掘导致偏差发生的根本原因，而不仅仅是表面现象

D.确定是否需要启动纠正措施

4.偏差调查报告中，哪项内容通常被认为是确定后续纠正和预防措施（CAPA）

方向的关键？

A.偏差发生的确切时间

B.偏差发生地点的详细描述

C.对产品质量潜在影响的风险评估结果

D.调查报告的提交日期

5.纠正措施（CorrectiveAction）旨在解决什么问题？

A.预防未来可能发生的类似偏差

B.消除已发生偏差的根本原因，防止偏差再次发生或解决当前偏差造成

的影响

C.优化正常的操作规程

D.降低偏差调查所需的人力成本

6.预防措施（PreventiveAction）的主要目标是？

A.对已发生的偏差进行补救

B.消除可能导致偏差发生的潜在风险或条件

C.减少偏差报告的数量

D.确保纠正措施得到有效执行

7.根据GMP原则，以下哪项偏差记录内容通常是不必要的？

A.偏差编号

B.偏差描述

C.调查结论（根本原因）

D.员工的茶歇时间记录

8.偏差关闭的主要依据是什么？

A.纠正措施已经提交

B.相关人员已签署偏差报告

C.纠正措施和预防措施已有效实施，并验证了其有效性，确认偏差不再

发生或影响已消除

D.偏差记录已归档

9.质量部门定期回顾所有偏差数据，其主要目的是什么？

A.评估调查人员的工作效率

B.计算偏差发生的总成本

C.识别偏差发生的趋势、根本原因的共性以及潜在的质量风险，以便采

取系统性改进措施

D.确定是否需要增加偏差报告的提交频率

10.在偏差报告中，对偏差影响的评估应考虑哪些方面？

A.对产品质量、安全、有效性的潜在影响

B.对生产进度的影响

C.对设备运行成本的影响

D.对销售业绩的影响

二、判断题（请判断下列陈述的正误）

1.任何偏离已批准文件（如操作规程SOP）的行为都必须报告为偏差。（）

2.偏差调查只需要记录调查人员个人的主观判断。（）

3.根本原因分析只能通过询问相关人员来完成。（）

4.如果偏差评估认为影响很小，可以不进行根本原因调查。（）

5.纠正措施和预防措施必须分开制定，不能合并实施。（）

6.偏差关闭后，偏差记录和相关文件需要按照档案管理要求进行归档保存。

（）

7.偏差报告应尽可能在偏差发生后立即填写，并及时提交给质量部门。（）

8.偏差调查报告中提出的纠正措施应具有可操作性，并明确责任人及完成时

限。（）

9.预防措施的重点是消除系统性风险，防止同类偏差在组织内其他地方发生