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药品质量管理制度、职责及岗位操作

规程培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品生产质量管理规范（2010年修

订）》，药品生产企业的质量受权人应至少具有（）

年以上药品生产和质量管理经验。

A.3年B.5年C.8年D.10年

2.原辅料入库验收时，需核对的关键信息不包括

（）。

A.供应商名称B.物料批号C.运输温度D.

生产员工工号

3.洁净区（室）的温度和相对湿度应控制在（）。

A.1826℃，4565%B.2028℃，3050%C.

1624℃，5070%D.2228℃，3560%

4.以下哪项不属于质量部的核心职责？（）

A.批准物料供应商B.审核批生产记录C.制

定设备维护计划D.监督洁净区环境监测

5.药品生产过程中出现偏差时，应在（）小时内

启动偏差调查。

A.12B.24C.48D.72

6.中间产品的标识应至少包含（）。

A.产品名称、规格、数量B.操作员工姓名、生

产班