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药品经营和使用质量监督管理办法考核

试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，

药品批发企业申请《药品经营许可证》时，企业法定代

表人、主要负责人应当具备的最低学历或职称要求是

（）

A.大学专科以上学历

B.药学专业大学本科以上学历

C.执业药师资格

D.无犯罪记录即可

答案：A

解析：办法第十条规定，药品批发企业法定代表人、

主要负责人应当具有大学专科以上学历，质量负责人应

当具有大学本科以上学历、药学或相关专业中级以上职

称，且为执业药师。

2.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当

具有的最低学历或资质是（）

A.高中以上文化程度

B.药学或相关专业中专以上学历

C.执业药师资格

D.药师以上专业技术职称

答案：B

解析：办法第十一条明确，药品零售企业质量管理、

验收、采购人员应当具有药学或相关专业中专以上学历；

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药

学中专以上学历或中药学专业初级以上职称。

3.药品经营企业应当建立的质量管理体系文件不

包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.药品广告审核记录

D.操作流程和记录

答案：C

解析：办法第十四条规定，质量管理体系文件包括

质量管理制度、部门及岗位职责、操作流程、记录、凭

证等，药品广告审核不属于经营环节质量管理体系核心

内容。

4.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、

保存供货单位的相关证明文件，其中不包括（）

A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复

印件

B.药品批准证明文件复印件

C.供货单位销售人员的授权书

D.供货单位法定代表人的婚姻状况证明

答案：D

解析：办法第十九条规定，购进药品需查验供货单

位资质（许可证、批准证明文件）、销售人员授权书及

身份证复印件，婚姻状况证明无要求。

5.药品批发企业储存药品的阴凉库温度应控制在

（）

A.0-20℃

B.2-10℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

答案：C

解析：办法第二十二条明确，储存药品的常温库温

度为10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库为2-10℃。

6.药品零售企业销售处方药时，应当（）

A.经执业药师审核后凭处方销售

B.无需处方即可销售

C.登记购买者身份证后销售

D.拆零销售时无需保留原包装

答案：A

解析：办法第二十八条规定，药品零售企业销售处

方药应当凭处方销售，处方应当经执业药师审核，调配

处方应当核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用。

7.药品使用单位（如医疗机构）购进药品时，应

当向供货单位索取的资料中，有效期不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：办法第三十五条规定，使用单位购进药品时，

索取的供货单位资质证明文件、药品合格证明文件等，

其有效期应当与供货周期相适应，且不得少于1年。

8.药品经营企业委托储存、运输药品时，受托方

应当具备的条件不包括（）

A.符合《药品经营质量管理规范》要求

B.具有与委托储存、运输药品相适应的设施设备

C.与委托方签订明确双方质量责任的协议

D.拥有独立的药品经营许可证

答案：D

解析：办法第三十条规定，受托方需符合GSP要求、

具备相应设施设备、签订质量协议，无需独立经营许可

证（如物流企业可受托）。

9.药品使用单位应当建立的药品购进记录，保存

期限不得少于（）

A.3年

B.5年

C.药品有效期满后1年

D.药品有效期满后3年

答案：C

解析：办法第三十六条规定，购进