001纯化水、注射用水微生物限度检查方法学的验证方案剖析.pdfVIP

STP-ZK-YZ-FA-001－01

纯化水、注射用水微生物限度检验法

方法验证方案

焦作市民康药业有限公司

验证小组成员、培训情况列表

组长

部门姓名岗位

中心化验室

小组成员

部门姓名岗位

中心化验室

中心化验室

中心化验室

方案培训人

部门岗位培训人培训日期

中心化验室

验证方案培训情况列表

部门岗位受培训人日期

中心化验室

中心化验室

中心化验室

培训效果评价

共7页第1页

目录

1.目的错误！未定义书签。

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3.参考文件.错误！未定义书签。

4.人员职责.错误！未定义书签。

5.文件确认.错误！未定义书签。

6.验证仪器校准的确认错误！未定义书签。

7.验证内容.错误！未定义书签。

8.结论错误！未定义书签。

9.再验证周期.错误！未定义书签。

10.确认报告批准.错误！未定义书签。

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1.目的

确认所采用的方法适用合本厂纯化水、注射用水的细菌、霉菌、酵母菌数的测定。照

此检查法和检验条件进行供试品细菌、霉菌、酵母菌数检查能保证检验结果的准确、可靠。

2.范围

纯化水、注射用水微生物限度检查法的方法学验证———薄膜过滤法

3.参考文件

卫生部令第79号《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

《中国药典》2010年版二部

4.人员职责

4.1质量副总：负责验证方案及方案的批准并组织协调验证工作、签发验证证书。

4.2组长

4.2.1验证方案的起草。

4.2.2负责验证的协调工作，以保证本验证工作能按方案规定的程序进行。

4.2.3负责再验证周期的确认。

4.3检验人员：负责验证工作的具体实施。负责各验证资料（检查结果）的收集整理。

4.4质保部

4.4.1负责验证方案和报告的审核。

4.4.2负责验证文件的管理。

5.文件确认

序号文件名称编号