2025版中国药典产品无菌方法验证SOP.pdfVIP

目录

1.0目的

2.0适用范围

3.0职责

4.0仪器设备和试剂

5.0操作步骤

6.0结果解释

7.0结果记录及报告

8.0结果报告

9.0参考文献

10.0其他

1.0目的

对×××无菌产品的无菌试验方法进行验证，并实施产品无菌试验,确认产品是否无菌.

2.0适用范围

适用于×××公司的×××无菌产品.

3.0职责

3.1由×××公司提供无菌试验所需的样品,提供所有试验需要的仪器设备和试剂,并负责

对仪器设备进行校正.

3.2由×××生物技术有限公司负责提供产品无菌试验方案,实施产品的无菌试验及其培

养，并确认产品是否无菌.任何与方案有变化的都应提早通知×××公司负责人.

4.0仪器设备和试剂

4.1仪器设备

4.1.1电子天平1台(量程100～1000g,精度0.1g)

4.1.2磁力搅拌器1台

4.1.3分注器1台

4.1.4高压蒸汽灭菌器1台

4.1.5恒温培养箱1台

4.1.5低温恒温培养箱1台

4.2试剂

4.2.1液体硫乙醇酸盐培养基1瓶(TGC)

4.2.2