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2026年医院植入性医疗器械全程追溯制度

为进一步强化植入性医疗器械全生命周期管理，保障患者用械安全，规范临床使用行为，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及国家卫生健康委、国家药品监督管理局相关文件要求，结合医院实际运营需求，制定本制度。本制度适用于医院所有科室使用的植入性医疗器械（以下简称植械），涵盖从采购、验收、存储、使用到术后随访的全流程追溯管理，确保每批次、每单元植械的来源可查、去向可追、责任可究。

一、管理范畴与术语定义

本制度所指植入性医疗器械，是指借助手术全部或部分进入人体或自然腔道，或用于替代人体解剖结构（如骨、关节），且在手术过程结束后长期留在体内（通常超过30日）的医疗器械。具体包括但不限于：骨科植入物（如人工关节、骨钉、骨板）、心脏介入器械（如心脏瓣膜、血管支架）、神经外科植入物（如颅骨修补材料、脑起搏器）、口腔种植体、眼科人工晶体、胸腹腔植入补片等。

关键术语定义：

1.医疗器械唯一标识（UDI）：由数字、字母或符号组成的代码，是植械的电子身份证，包含产品标识（DI）和生产标识（PI），其中DI标识产品特性，PI标识生产相关信息（如批号、序列号、生产日期、失效日期等）。

2.追溯信息：指与植械相关的全流程数据，包括但不限于产品名称、型号规格、生产企业、供应商、注册证号、UD