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2025年药物警戒培训专项练习

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.下列哪项不属于ICHGVP指南的核心原则？

A.及时报告

B.准确报告

C.完整报告

D.报告所有信息，无论与产品关联性如何

2.根据中国相关法规，药品生产企业发现新的、严重的、罕见的不良反应，

通常应在多少小时内报告给药品监管机构？

A.1小时

B.6小时

C.24小时

D.7日

3.在药物警戒系统中，“黄卡”报告通常指的是？

A.上市后安全性研究计划

B.严重不良反应报告

C.药物相互作用报告

D.不良事件报告的初步报告（非严重）

4.药物警戒活动的全生命周期管理不包括以下哪个阶段？

A.上市前安全性评价

B.上市后安全性监测

C.药物警戒风险管理

D