2025年医疗器械免临床评价目录深度解析与行业应用指南.pdfVIP

2025年医疗器械免临床评价目录深度解析与行

业应用指南

一、政策背景与发展沿革

医疗器械免临床评价目录作为我国医疗器械监管体系中的重要组成部分，

其发展历程反映了我国医疗器械审评审批制度改革的深化过程。该目录的全称

为《免于进行临床评价的医疗器械目录》，在2021年6月1日新修订的《医

疗器械监督管理条例》实施前，曾被称为《免于进行临床试验的医疗器械目

录》。这一名称变更不仅仅是简单的术语调整，而是体现了我国医疗器械监管

思路的科学化转变，从单纯的临床试验要求扩展为更全面的临床评价体

系。

对于医疗器械生产企业而言，产品被纳入免临床评价目录具有显著的经济

价值和战略意义。特别是对于第三类医疗器械，免于临床评价可以大幅降低注

册成本和时间投入。根据行业经验，一个完整的第三类医疗器械临床试验通常

需要投入数百万元资金和1-3年时间，而免临床评价路径可将这一过程简化为

以文献研究和同品种比对为主的临床评价，成本可降低80%以上。这种制度设

计既保证了医疗器械的安全有效性，又减轻了企业的负担，体现了监管部门优

化营商环境的政策导向。

值得注意的是，部分医疗器械虽然被纳入免临床目录，但其行业标准中可

能仍要求进行特定性能的临床验证。例如血压计、血氧仪等产品，即使符合免

临床评价条件，仍需按照YY0670《无创自动测量血压计》、YY0784《医用

脉搏血氧仪设备》等行业标准要求，开展临床数据准确性研究。这类小临床

研究通常规模较小，费用控制在30-50万元左右，主要验证产品的基本性能参

数而非全面的安全有效性。

二、法规体系与制度框架

我国医疗器械免临床评价制度的法律基础主要建立在《医疗器械监督管理

条例》及其配套规章之上，形成了多层次的规范体系。

最新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称

新《条例》）第二十四条明确规定，医疗器械产品注册、备案应当进行临床评

价，但符合两种情形可以免于进行临床评价：一是工作机理明确、设计定型、

生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记

录，不改变常规用途的；二是其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、

有效的。这一规定确立了免临床评价制度的基本法律框架，相比旧条例更加注

重产品的实际临床应用经验和非临床证据的充分性。

作为对比，原《医疗器械监督管理条例》（以下简称旧《条例》）第十

七条规定了三种可以免于进行临床试验的情形，除上述两种外，还包括通过对

同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该

医疗器械安全、有效的。新旧条例的差异反映了监管思路的演进，新条例更加

注重建立以临床评价为中心的审评体系，而不仅局限于传统的临床试验要求。

在配套规章层面，国家药品监督管理局制定的《医疗器械注册与备案管理

办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规章对免临床评价制度作出了

具体规定。特别是《医疗器械临床评价技术指导原则》等文件，详细规定了免

临床评价的技术要求和证据标准，为企业提供了明确的操作指南。

三、目录演变历程与关键节点

我国医疗器械免临床评价目录的发展经历了多个重要阶段，每个阶段的调

整都反映了监管政策的优化和行业需求的变化。

2017年新修订的《医疗器械分类目录》实施后，免临床目录在2018年进

行了重大调整。2018年9月28日发布的《关于发布新增和修订的免于进行临

床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号）在前三批豁免目录基础上新

增了84项医疗器械，其中包括63项二类医疗器械和21项三类医疗器械。这

次调整的一个显著特点是将新《医疗器械分类目录》中02无源手术器械、03

神经和心血管手术器械、16眼科器械、18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目

录中的二类产品原则上均列入了免临床目录，体现了对低风险产品监管的科学

分级。

2019年12月13日发布的《关于发布新增和修订的免于进行临床试验医

疗器械目录的通告》（2019年第91号）进一步扩大了免临床范围，新增了多

个产品类别，同时对部分已有产品的描述进行了修订，使其更加准确和具有操

作性。这次调整特别关注了创新医疗器械和临床急需产品的准入需求。

2021年是免临床目录发展的关键转折点。随着新《条例》于2021年6月

1日实施，目录名称正式从免于进行临床试验的医疗器械