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2025年医疗器械生产质量管理规范专项试题

及答案解析

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请选择最符合题意的选项）

1.根据2025年医疗器械生产质量管理规范，医疗器械生产企业的质量管理

体系文件架构通常不包括以下哪一项？

A.程序文件

B.指南和标准操作规程（SOP）

C.内部审核程序

D.客户的营销计划

2.医疗器械生产企业在进行产品放行时，由谁最终负责批准产品放行？

A.生产操作人员

B.设备维护工程师

C.质量负责人或其授权人

D.仓库管理员

3.2025年GMPC要求企业应建立并实施不合格品控制程序，以下哪项活动通

常*不属于*不合格品控制程序的范围？

A.不合格品的标识和隔离

B.不合格品评审和处置的决定

C.对不合格品进行返工或挑选

D.对产生不合格品的根本原因进行调查

4.在医疗器械的设计开发过程中，进行的风险评估活动应贯穿于哪个阶段？

A.仅在设计开发初期

B.仅在设计开发完成后期

C.贯穿设计开发的各个阶段，并在后续生产和使用中持续进行

D.仅在产品上市后

5.供应商提供的医疗器械相关资料，如规格书、检验报告等，应如何管理以

保证其有效性和可追溯性？

A.随意存放在资料柜中即可

B.由采购部门长期保管，无需移交质量部门

C.作为采购信息的一部分，纳入质量管理体系文件进行管理，并确保其

得到妥善保管和更新

D.仅在需要时向质量部门提供

6.医疗器械生产企业在生产过程中需要使用特定标签，对于标签的印刷、粘

贴等操作，以下哪项控制措施最为关键？

A.定期对操作人员进行理论培训

B.设置明显的操作区域标识

C.强制要求操作人员佩戴手套

D.制定详细的标签印刷和粘贴作业指导书（SOP），并确保操作人员得到

充分培训和授权

7.某批医疗器械的关键原材料在到货检验时发现部分指标不合格，企业决定

放行该批材料并用于生产。根据2025年GMPC，以下哪种处理方式是*不合规*的？

A.必须对该批材料进行隔离存放，并加贴“待处理”标识

B.必须由质量负责人组织相关人员进行评审，并形成书面记录

C.可以直接投入生产，无需进一步监控

D.必须对使用该批材料生产出的产品进行更严格的检验

8.医疗器械生产企业的设备维护保养活动应如何记录？

A.仅记录设备维修人员的信息和维修时间

B.记录设备维护保养的内容、方法、人员、日期以及维护后的状态

C.无需记录，口头传达即可

D.仅记录设备维护保养的结果是否合格

9.2025年GMPC对人员培训提出了明确要求，以下哪项培训内容*不属于*其

要求范畴？

A.与所从事岗位相关的医疗器械专业知识培训

B.质量管理体系要求和相关法规的培训

C.个人卫生和感染控制要求培训

D.企业内部的财务会计知识培训

10.当医疗器械产品出现批量性不良事件或产品缺陷时，企业应启动召回程序。

启动召回程序的主要依据是？

A.销售量未达到预期目标

B.消费者对产品外观提出了aesthetic不满

C.产品存在可能危及人体健康和安全的缺陷，或者不符合强制性标准

D.生产该产品的设备需要大修

二、判断题（请判断下列说法的正误）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系只需满足国家强制性标准的要求即可，

无需遵循2025年GMPC的规定。（）

2.生产过程中的批记录是质量管理体系运行