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2025年制药GMP生产规范专业认证卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共30分。下列每题均有多个正确选项，请选择所有正

确的选项，并将正确选项对应的字母填写在题干后的括号内）

1.下列哪些活动属于GMP文件管理范畴？（）

A.文件的创建、审核、批准

B.文件的分发、使用、保管

C.文件的修订、作废、存档

D.外部供应商提供的软件的验证

2.药品生产过程中，以下哪些操作需要在洁净区或隔离区进行？（）

A.物料的称量与混合

B.物料的粉碎与过筛

C.活性成分的灌装

D.成品包装的密封检查

3.为确保无菌药品生产过程的无菌保证水平，以下哪些措施是重要的？（）

A.严格的环境监控（温度、湿度、压差、粒子数）

B.对