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药物临床试验规范和管理制度

第一章总则

第一条、目的和依据

1.为规范医院内药物临床试验的行为，保障试验参加者的权

益，提高试验结果的可信度和科学性，订立本制度。

2.本制度以相关国家法律法规、行业规范和医院的管理要求

为依据。

第二条、适用范围和对象

1.本制度适用于医院内全部涉及药物临床试验的科室、人员

和相关设备。

2.试验方案的订立、执行和监管应符合本制度的规定。

第二章试验方案订立和审查

第三条、试验方案的要求

1.试验方案应明确试验的目的、对象、设计、方法以及估计

的风险和效益。

2.试验方案的订立应符合伦理委员会的审核和批准。

第四条、试验方案的审查

1.医院应设立特地的伦理委员会，负责对试验方案的审查和

评估。

2.伦理委员会的成员应包含医生、护士、研究人员和法律专

家等相关人员。

3.伦理委员会应当在收到试验方案后及时进行评审并提出看

法，审查通过的试验方案方可实施。

第三章试验参加者的权益保护

第五条、试验参加者的知情同意

1.试验参加者应在明确知晓试验内容、风险和可能的好处后，

自己乐意决议参加试验，