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2025年临床试验监察员生物统计学试题(附答案)

一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）

1.某肿瘤Ⅲ期注册试验主要终点为无进展生存期（PFS），计划采用分层Cox回归模型，下列哪项变量最适合作为分层因子？

A.既往化疗线数（1线vs≥2线）

B.年龄（连续变量）

C.基线ECOG评分（0vs1vs2）

D.生物标志物表达水平（高/低）

答案：A

解析：分层Cox要求分层因子为分类变量且满足比例风险假设，既往化疗线数符合且临床公认影响预后；连续变量需先离散化，ECOG三组需检验交互，生物标志物若后续做亚组分析不宜提前分层。

2.在一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅱ期试验中，计划用适应性设计允许样本量重估。若期中分析时点信息率为30%，则下列哪项陈述正确？

A.必须按O’BrienFleming界值控制Ⅰ类错误

B.若采用CuiHungWang方法，最终检验统计量可无条件保持α=0.05

C.盲态下重估样本量不会引入操作偏倚

D.重估后样本量不得少于初始样本量

答案：B

解析：CuiHungWang（CHW）加权统计量可在盲态或非盲态下保持Ⅰ类错误；O’BrienFleming需预先设定；盲态重估仍可能因数据驱动导致偏倚；法规允许下调样本量。

3.某试验以ORR为主要终点