2025版药典纯化水检测标准主要变更解读【最新版】.pdfVIP

2025版药典纯化水检测标准主要变更解读【最

新版】

药品质量与患者安全密切相关，而制药用水（纯化水、注射用水等）作为

药品生产中最常用的原料和载体，其质量至关重要。各国药典会定期更新相关

标准，以适应技术进步和行业发展的需求。2025年版《中国药典》对纯化水的

检测标准进行了一系列重要修订，旨在提升检测的科学性、效率以及对药品质

量的保障能力。本文将详细解读2025版药典纯化水检测标准相较于2020版

的主要变化及其背后的科学与管理逻辑。

主要变更点详解

1.性状

2025版标准：明确规定为“无色的澄清液体”。

主要变化：删除了2020版中“无臭”的描述。

变更解析：此举使标准描述更为简洁且符合实际检测情境。“无臭”这一

感官指标在实际生产和质量控制中难以进行精确、客观的界定和标准化检测，

删除后避免了因主观判断带来的不确定性，使标准更具可操作性。

2.酸碱度

2025版标准：引入电导率测定关联判断法。即按照通则0681（制药用水

电导率测定法）中注射用水的测定法进行电导率测定。若电导率符合规定，则

可不再进行传统的酸碱度指示剂（甲基红指示液和溴麝香草酚蓝指示液）检

测。