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药物临床试验质量管理规范(GCP)培

训班培训试题库及答案

一、单选题

1.在药物临床试验中，保障受试者权益的主要措

施是（）

A.伦理委员会和知情同意书

B.有丰富经验的研究者

C.充分的临床前研究

D.良好的试验设计

答案：A

解析：伦理委员会对试验的科学性和伦理性进行审

查，知情同意书确保受试者在充分了解试验信息后自主

决定是否参加，二者是保障受试者权益的主要措施。

2.伦理委员会的工作应（）

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.独立进行

答案：D

解析：伦理委员会应独立开展工作，不受任何参与

试验方的干扰，以保证其审查的公正性和客观性。

3.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

答案：B

解析：GLP是药物非临床研究质量管理规范；GMP

是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规

范。

4.以下哪项不是研究者的职责（）

A.负责试验用药品的使用、保存和记录

B.选择符合入选标准的受试者

C.向申办者收取试验费用

D.确保试验数据的真实、准确、完整

答案：C

解析：研究者的职责主要围绕试验的实施和受试者

权益保护等，向申办者收取试验费用不属于研究者的职

责范畴。

5.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议

不应包括（）

A.试验方案

B.试验监查

C.试验稽查

D.试验药品的销售

答案：D

解析：试验药品的销售不在申办者和研究者职责分

工协议范围内，主要涉及试验方案的实施、监查、稽查

等工作的分工。

6.临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者

应当在（）小时内报告药品监督管理部门和伦理委员

会。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B

解析：为了及时对严重不良事件进行处理和评估，

研究者应在24小时内报告相关部门。

7.伦理委员会做出决定的方式是（）

A.讨论后以投票方式做出决定

B.主任委员决定

C.申办者决定

D.研究者决定

答案：A

解析：伦理委员会通过集体讨论并以投票方式做出

决定，以保证决策的科学性和公正性。

8.试验用药品的管理不包括（）

A.药品的供应

B.药品的使用

C.药品的销售

D.药品的回收

答案：C

解析：试验用药品主要用于临床试验，不涉及销售

环节，包括供应、使用和回收等管理工作。

9.受试者在试验过程中有权（）

A.要求试验终止

B.要求增加试验费用

C.要求更换研究者

D.要求改变试验方案

答案：A

解析：受试者有自主决定是否继续参加试验的权利，

可要求试验终止，但不能随意要求增加费用、更换研究

者或改变试验方案。

10.以下哪项不属于临床试验的文件（）

A.病例报告表

B.药品说明书

C.受试者日记卡

D.试验总结报告

答案：B

解析：药品说明书是药品的常规说明文件，不属于

临床试验特有的文件，病例报告表、受试者日记卡和试

验总结报告都是临床试验的重要文件。

11.申办者提供的试验用药品应（）

A.质量合格，有适当的