药物制剂工中级题库及答案.docxVIP

药物制剂工中级题库及答案

一、固体制剂制备技术

1.【单选】某片剂处方中含对乙酰氨基酚80%、微晶纤维素15%、硬脂酸镁0.5%，压片时出现顶裂，最可能的原因是

A.颗粒含水量过高?B.硬脂酸镁用量不足?C.压片压力过低?D.微晶纤维素可压性差

答案：B

解析：硬脂酸镁为疏水性润滑剂，用量不足会导致颗粒与冲模壁摩擦力增大，出片时产生弹性复原应力，形成顶裂。中国药典规定硬脂酸镁用量一般为0.25%～1%，0.5%已接近下限，若原料粒度较粗，润滑效果更差。

2.【单选】下列关于湿法制粒“干燥终点”判断的叙述，正确的是

A.干燥失重≤1.0%即可判定终点?B.LOD（干燥失重）与产品水分限度无关?C.应以水分活度（aw）＜0.6为终点?D.终点判断需结合LOD、aw及颗粒脆碎度

答案：D

解析：干燥终点需兼顾化学稳定性与机械性能。LOD仅反映总挥发物，aw反映微生物繁殖风险，颗粒脆碎度决定后续压片是否掉粉。2020版GMP附录11要求“应根据产品特性建立多参数干燥终点标准”。

3.【单选】某胶囊剂填充颗粒的休止角为38°，则其流动性等级为

A.极好?B.良好?C.一般?D.差

答案：B

解析：休止角30°～40°为良好，＜30°极好，40°～50°一般，＞50°差。该颗粒可直接填充硬胶囊，无需强制加助流剂。

4.【单选】采用流化床制粒时，若喷液速率恒定而进风温度升高，最可能出现的质量风险是

A.塌床?B.喷嘴堵塞?C.颗粒过湿?D.颗粒空心化

答案：D

解析：进风温度升高使液滴表面迅速固化，内部溶剂来不及扩散，形成“空心”颗粒，导致脆碎度升高、溶出加快。生产现场需通过降低喷液速率或提高雾化压力补偿。

5.【单选】某缓释片采用羟丙甲纤维素K100M为骨架材料，其释放机制主要为

A.溶蚀?B.扩散?C.离子交换?D.渗透压驱动

答案：B

解析：HPMC遇水形成凝胶层，药物通过凝胶层扩散释放，符合Higuchi方程。溶蚀为次要机制，仅当片芯含高可溶性辅料时显著。

6.【单选】下列哪种辅料最适合作为口崩片超级崩解剂

A.交联聚维酮XL10?B.羧甲淀粉钠?C.低取代羟丙纤维素LH11?D.微晶纤维素PH102

答案：A

解析：交联聚维酮（PVPP）吸水速率快、不形成凝胶，崩解时限可缩短至10s以内。羧甲淀粉钠遇水易形成黏稠层，反而延缓崩解。

7.【单选】某片剂进行脆碎度检查，10片总重6.500g，脆碎仪100转后剩余6.485g，其脆碎度为

A.0.15%?B.0.23%?C.0.31%?D.0.46%

答案：B

解析：脆碎度=（初始重终重）/初始重×100%=（6.5006.485）/6.500×100%=0.23%，符合药典“≤1%”要求。

8.【单选】粉末直接压片时，为改善可压性，首选的共处理辅料是

A.乳糖FlowLac100?B.甘露醇Pearlitol200SD?C.微晶纤维素CeolusKG802?D.磷酸氢钙DICAFOS

答案：C

解析：CeolusKG802为微晶纤维素与少量胶态二氧化硅共喷雾干燥品，可压性较普通MCC提高30%，弹性复原率降低50%，适合高剂量难压药物。

9.【单选】某肠溶片在pH6.8缓冲液中30min释放量＞85%，可判定

A.符合肠溶标准?B.肠衣破裂?C.需复检?D.合格

答案：B

解析：中国药典规定肠溶片在pH1.2中2h释放量≤10%，转入pH6.8后45min释放量≥75%。30min即超85%，提示肠衣提前破裂，为重大缺陷。

10.【单选】下列关于滚圆法制备微丸的叙述，错误的是

A.挤出速率与滚圆转速需匹配?B.微丸圆整度与挤出丝直径正相关?C.滚圆板表面粗糙度越大，越易成丸?D.水分过高导致微丸粘连

答案：C

解析：滚圆板表面应光滑，粗糙度过大增加摩擦力，导致“哑铃”畸形。实际生产采用聚四氟乙烯涂层Ra≤0.8μm。

11.【多选】影响高速压片机片重差异的因素包括

A.强制加料桨转速?B.中模孔光洁度?C.上冲下行位置?D.颗粒松密度?E.下冲防尘圈松紧

答案：A、B、D、E

解析：上冲下行位置仅影响硬度，不直接改变充填体积。其余四项均影响模孔充填均匀性。

12.【多选】下列属于骨架型缓释片常用致孔剂的是

A.乳糖?B.甘露醇?C.氯化钠?D.聚乙二醇6000?E.蔗糖脂肪酸酯

答案：A、B、C

解析：水溶性致孔剂溶解后形成孔道，调节扩散速率。PEG6000为增塑剂，蔗糖酯为表面活性剂，均非致孔剂。

13.【判断】（）干法制粒压片可避免湿热影