药物临床试验档案管理制度.pdfVIP

一、目的

为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，

提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管

理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、

研究者、申办者、伦理委员会等。

三、档案管理要求

1.药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例

报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。

2.档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。

3.档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。

4.档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和

安全性。

5.档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。

四、档案管理流程

1.试验准备阶段

（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。

（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。

2.试验实施阶段

（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。

（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。

3.试验结束阶段

（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。

（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。

（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。

（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。

五、档案查阅与利用

1.档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。

2.查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。

3.查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。

六、档案保管与销毁

1.档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。

2.档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。

3.档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。

七、监督与责任

1.药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效

实施。

2.临床试验机构应定期对档案管理进行检查，发现问题及时整改。

3.违反本制度，造成档案资料丢失、损坏、泄露等后果的，将依法依规追究相关

责任。

本制度自发布之日起施行，原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。