2025年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案.pdfVIP

2025年医疗器械经营质量管理规范考

核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（）

A.医学相关专业大专以上学历

B.医疗器械相关专业本科以上学历

C.3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.2年以上药品经营质量管理工作经历

答案：C

2.经营需要低温、冷藏贮存运输的医疗器械，企

业应当配备的设备不包括（）

A.温度自动监测系统

B.备用制冷设备

C.保温箱（袋）

D.湿度自动调节设备

答案：D

3.企业采购首营医疗器械时，应当审核的资料不

包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.供货者《医疗器械生产许可证》或《医疗器械

经营许可证》

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者法定代表人个人银行账户信息

答案：D

4.医疗器械验收记录应当保存至（）

A.超过产品有效期1年

B.超过产品有效期2年

C.