药物警戒相关培训课件.pptx

未找到bdjson;;;定义与核心概念;;关键术语解析;;;欧盟药物警戒法规（EUNo1235/2010Regulation726/2004）

强制要求建立药物警戒系统（PMS），实施风险管理计划（RMP），并规范电子提交（EudraVigilance系统）与定期安全性更新报告（PSUR）流程。

美国FDA21CFRPart314.80

规定上市后15天快速报告（15-dayAlertReport）制度，要求企业对严重非预期不良反应（SUSAR）进行即时报告，并建立书面标准操作程序（SOPs）。

中国《药品不良反应报告和监测管理办法》

明确持有人主体责任，要求建立专职机构