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药品质量风险审核表

一、基本信息

｜药品名称｜药品具体名称｜

｜｜｜

｜剂型｜如片剂、胶囊、注射剂等｜

｜规格｜详细规格，如10mg/片、05g/瓶等｜

｜生产企业｜企业名称｜

｜生产批次｜具体批次号｜

｜审核日期｜年/月/日｜

二、审核目的

本次审核旨在全面评估药品名称的质量风险，确保其符合相关法规、

标准及企业内部质量要求，保障患者用药安全、有效。

三、审核依据

1、法律法规：《药品管理法》《药品生产质量管理规范》（GMP）

等相关法律法规。

2、质量标准：国家药品标准、企业内控质量标准。

3、历史数据：以往该药品的生产、检验、销售及不良反应等数据。

四、审核范围

涵盖该药品从原材料采购、生产过程控制、成品检验到储存、运输

等各个环节的质量风险。

五、审核内容及风险评估

（一）原材料采购

1、供应商管理

审核情况：供应商资质齐全，定期审计，但近期有一家主要原材料

供应商出现生产工艺变更，未及时通知企业。

风险评估：高。供应商工艺变更可能影响原材料质量，进而影响药

品质量。

风险控制措施：立即与供应商沟通，要求提供工艺变更的详细资料

及相关验证报告。暂停使用该供应商的原材料，对库存原材料进行全

项检验。加强对供应商的监管，增加审计频次。

2、原材料检验

审核情况：原材料检验项目基本符合标准要求，但部分批次检验记

录中存在数据异常情况，未进行深入调查。

风险评估：中。数据异常可能意味着原材料存在潜在质量问题，影

响药品质量稳定性。

风险控制措施：追溯数据异常批次的原材料来源及使用情况，对相

关批次药品进行留样观察。对检验人员进行培训，规范检验操作，加

强数据审核。

（二）生产过程控制

1、人员操作

审核情况：部分生产操作人员未严格按照操作规程进行操作，如在

混合工序中未达到规定的混合时间。

风险评估：中。操作不规范可能导致药品质量不均匀，影响疗效。

风险控制措施：加强对操作人员的培训，提高其质量意识。增加现

场监督频次，对违规操作及时纠正并记录。完善操作规程，明确关键

操作步骤及质量控制点。

2、生产环境

审核情况：生产车间的温湿度控制记录存在部分时段超出规定范围，

洁净区卫生清洁不到位。

风险评估：中。温湿度及卫生状况不符合要求可能影响药品质量，

增加微生物污染风险。

风险控制措施：检查温湿度调节设备，确保正常运行。加强对生产

环境的监测，及时调整温湿度。增加洁净区清洁频次，严格执行卫生

管理制度。

3、设备维护

审核情况：部分生产设备出现故障，维修记录不完整，且未对设备

故障可能对药品质量产生的影响进行评估。

风险评估：高。设备故障可能导致生产过程中断，影响产品质量，

甚至产生不合格品。

风险控制措施：建立完善的设备维护计划，定期对设备进行巡检和

保养。及时维修故障设备，详细记录维修过程及结果。评估设备故障

对药品质量的潜在影响，必要时对相关批次药品进行评估和处理。

（三）成品检验

1、检验项目及方法

审核情况：成品检验项目基本覆盖法定标准要求，但部分检验方法

的灵敏度有待提高，对某些杂质的检测限较高。

风险评估：中。检验方法灵敏度不足可能导致部分质量问题无法及

时发现。

风险控制措施：评估现有检验方法，如有必要，采用更先进、灵敏

的检验方法。对检验人员进行新方法培训，确保能够准确操作。

2、检验记录

审核情况：检验记录存在部分字迹潦草、数据涂改现象，原始记录

保存不完整。

风险评估：中。检验记录不规范可能影响数据的真实性和可追溯性。

风险控制措施：加强对检验记录的规范管理，要求检验人员认真填

写，不得涂改。建立严格的记录审核制度，对不规范记录及时纠正。

完善记录保存条件，确保原始记录完整、可查。

（四）储存与运输

1、储存条件

审核情况：药品储存仓库的温湿度记录显示部分时段不符合规定要

求，且仓库内药品摆放混乱，未按品种、批次分开存放。

风险评估：中。储存条件不当可能导致药品质量下降，药品摆放混

乱增加了错发、