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药品经营质量管理规范情况自查报告

药品经营质量管理规范情况自查报告

在人们越来越注重自身素养的今天，报告不再是罕见的

东西，报告中提到的所有信息应该是准确无误的。一听到写

报告马上头昏脑涨？下面是小编收集整理的药品经营质量

管理规范情况自查报告，欢迎阅读与收藏。

药品经营质量管理规范情况自查报告1

一、质量管理与职责

1、我点按照有关法律法规及规范的要求，制定质量管

理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

2、我店具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包

括组织机构、人员、设备设施、质量管理文件，并按照规定

设置计算机系统。

3、企业负责人xxx是药店的主要负责人，负责企业日

常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行

职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

4、企业负责人xxx作为企业管理人员，履行督促岗位

人员执行药品管理的法律法规及本规范；组织制定质量管理

文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位及其他销

售人员资格证明的审核；负责对所采购药品合法性的审核等

职责。

二、人员管理

1、企业负责人xxx具有本科学历，为执业药师，负责

药店处方审核工作。质量负责人xxx中专学历，为助理药师，

为药品采购和验收员，负责药店的药品质量工作，xxx为营

业员，负责药店药品的陈列检查工作，均在岗在职。

2、企业已按照培训管理制度制定年度培训计划开展培

训，并做好记录及建立档案。

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品的岗

位人员键康并每年都进行健康检查，并建立健康档案。

三、文件

1、我店按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企

业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度，岗位职责、

操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审

核，及时修订。

2、我店的药品零售质量管理制度包括药品采购，验收，

陈列，销售等环节的管理，供货单位和采购品种的审核；处

方药销售的管理；药品拆零的管理；国家有专门管理要求的

药品的管理等内容。

3、我店建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿

度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实，完整，准

确，有效和可追溯。

四、设备设施

1、我起营业场所面积为xx平方米.办公、生活辅助等

其他区域分开，内设：xxxxxxxxx。并定期进行养护。

2、电子数据定期备份。

五、药品采购预验收

进货与验收

我店购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进

行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严

格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条

款。购进药品均有合法票据，并配备了远程监控软件系统，

确保食品药品监督管理局的实时监控。对购进的药品，验收

人员根据原始凭证逐批验收，验收中，按照要求对药品的外

观性状以及药品内外包装，标签，说明书，标识等内容进行

详细检查，首营品种须有药品的批准文件和该批号的药品

的检验报告书。进口药品需提供加盖供货单位原印章的《进

口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。

六、陈列与储存

1、我企业药品均按照新版GSP相关规定摆放。

2、我企业定期对营业场所进行卫生打扫，确保存放、

陈列药品的设备清洁卫生，并采取防虫、防鼠等措施，防止

污染药品。

3、企业已设置阴凉区域。

七、销售管理

我店在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能

正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有药师在

岗。营业场所内设有咨询台，对顾客提出的批评或投诉能够

认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。

销售处方药，处方经执业药师审核后方可调配并进行逐

笔登记。销售近效期药品均向顾客告知有效期。

八、售后服务

1、除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。

2、店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客

意见薄。

3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定，收集、

报告药品不良反应信息

4、我店一旦发现已售出药品有严重质量问题，便在第

一时间采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理

部门报告。我店已按照新版GSP条款进行了全面自查，认

识到企业还有一些问题和不足