药品批发企业库房变更专项内审.pdfVIP

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*****公司

专项审方案及方案

一、审核目的

通过专项审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满

足药品的合理、平安储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理

体系的完善并持续改良，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问

题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。

〔确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，

能够满足公司经营过程中药品储存的需要。〕

二、审核围

1、库房设施设备

2、库房使用管理

三、审核依据

1、新版GSP及附录有关要求。

2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原那么

四、审核方法

根据药品经营质量管理规及附录的具体要求，结合实际操作的

需要，对库房及设施设备进展审核

五、审时间

2018年6月底之前完成地址变更〔新的库房于2018年7月6日正式

更换使用〕，为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合

新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25

.!.

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日，对公司库房及设备进展专项审。

六、审组组成：公司审领导小组

组长：***

副组长：***

成员：********

七、部审核情况综述

〔一〕首次会议

时间：2018年7月24日8:00--9：00

容：质量管理部要对审组详细说明审的相关依据和要审的具体条款。

（二）末次会议

时间：2018年7月25日3:00—4:30

容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。

八、评审报告

质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交

评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。

起草：

2018年7月22日

审核部门

\审核员

审核日期审编号

检查工程工程容审核检查记录确认

*04301企业应当具有与药品经营围、经

营规模相适应的经营场所和库

房。

04401库房的选址、设计、布局、建造、

改造和维护应当符合药品储存

的要求，防止药品的污染、穿插

.!.

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污染、混淆和过失。

04501药品储存作业区、辅助作业区应

当与办公区和生活区分开一定

距离或者有隔离措施。

*04601库房的规模与条件应当满足药

品的合理、平安储存，便于开展

储存作业。

04602库房外环境整洁，无污染源，库

区地面硬化或绿化。

04603库房墙、顶光洁、地面平整，门

窗构造严密。

04604库房有可靠的平安防护措施，能

够对无关人员进入实行可控管

理，防止药品被盗、替换或者混

入假药。

04605库房有防止室外装卸、搬运、接

收、发运等作业受异常天气影响

的措施。

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