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药品质量事故风险管理制度

一、总则

（一）目的

为强化药品质量事故风险管理，全力确保药品质量安全，切

实保障公众用药的有效性、安全性与合理性，依据《中华人

民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》《药品经

营质量管理规范》等相关法律法规，紧密结合本企业实际运

营状况，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度全面适用于企业药品研发、生产、经营、储存、运输

及使用等全流程各环节所涉及的质量事故风险管理活动。无

论是新药研发项目、药品批量生产作业，还是药品的市场流

通、终端使用，均需严格遵循本制度要求开展风险管控工作。

（三）基本原则

全程覆盖原则：对药品从最初研发构思直至上市后临床使用

的全生命周期，进行系统性的质量事故风险识别、精准评估、

有效控制及及时沟通，致力于将药品全流程的质量风险始终

维持在可接受范围之内。

科学严谨原则：运用先进、科学的方法与专业手段，全面、

客观、精准地对药品质量事故风险展开评估，为后续风险控

制策略的制定与实施提供坚实可靠的依据。

预防为主原则：秉持预防为主的理念，积极主动地采取各类

切实有效的预防举措，最大程度降低药品质量事故的发生概

率，全力减少风险一旦发生可能造成的严重危害。

动态调整原则：密切关注药品研发、生产、经营及使用过程

中的内外部变化因素，如法规政策更新、技术工艺改进、市

场环境变动等，及时灵活地调整风险管理策略与具体措施，

切实保障风险管理工作的有效性与适应性。

全员参与原则：企业全体员工均应深刻认识到药品质量事故

风险管理的极端重要性，积极主动投身于风险管理各项活动

之中，依据各自岗位职责，共同承担起相应的风险管理责任。

二、风险管理组织与职责

（一）风险管理委员会

组成架构：风险管理委员会由企业高层管理人员、质量负责

人、研发负责人、生产负责人、销售负责人、物流负责人以

及法务合规负责人等相关部门核心骨干组成。委员会主任由

企业总经理亲自担任，以确保风险管理工作能够得到高层的

有力支持与统筹协调。

核心职责

负责制定企业药品质量事故风险管理的总体战略、政策方针

与长远规划，为风险管理工作指明方向。

对重大药品质量事故风险事件的处理预案与应对方案进行

审议，从全局角度做出科学决策，保障企业平稳应对危机。

有效协调各部门之间在风险管理工作中的协作关系，打破部

门壁垒，促进信息共享与协同作业，确保风险管理工作高效

有序开展。

定期监督检查风险管理工作的实际执行情况，对风险管理工

作成效进行客观评估，及时发现问题并推动改进优化。

（二）风险管理部门

部门设置：企业设立独立的风险管理部门，配备具备药学、

质量管理、风险评估等专业知识背景与丰富实践经验的专职

风险管理人员，以保障风险管理工作的专业性与独立性。

主要职责

负责构建并持续完善企业药品质量事故风险管理制度体系

与标准化工作流程，确保风险管理工作有章可循。

组织开展全方位的药品质量事故风险识别、深入分析与精准

评估工作，定期编制详尽的药品质量风险评估报告，为管理

层决策提供数据支撑。

制定切实可行的药品质量事故风险控制措施与应急预案，并

对措施与预案的实施情况进行全程监督，保障其有效执行。

统筹负责药品不良反应监测与报告工作的组织协调，及时收

集、深入分析并快速反馈药品不良反应信息，为药品质量风

险防控提供重要线索。

与药品监管部门、行业协会、专业科研机构等外部相关机构

保持密切沟通，及时掌握药品质量事故风险管理领域的最新

政策法规、行业动态与前沿技术，为企业风险管理工作注入

新活力。

（三）各部门职责

研发部门

在药品研发过程中，始终将药品的安全性、有效性与质量可

控性置于首位，深入开展风险评估与有效控制工作，从源头

保障药品质量。

全面负责收集与分析药品研发过程中的各类数据信息，包括

实验数据、临床反馈等，及时敏锐地发现并如实报告潜在的

质量风险因素。

积极配合风险管理部门开展药品上市前的质量风险评估与

各项准备工作，提供专业的研发数据与技术支持。

生产部门

严格遵循药品生产质量管理规范（GMP）组织开展生产活动，

确保药品质量稳定可靠，从生产环节降低质量事故风险发生

概率。

负责对生产过程中的各个环节进行全面的风险识别、科学评

估与有效控制，制定详细的操作规程与针对性强的应急预案，

保障生产过程安全稳定。

加强对生产设备的日常维护与精细管理，定期进行设备巡检、

保养与维修，确保设备始终处于良好运行状态，减少因设备

故障引发的质量事故风险。

积极配合风险管理部门开展药品质量追溯与召回工作，确保

问题药品能够快速精准追溯源