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团体标准

《重组海参胶原蛋白》

（征求意见稿）

编制说明

标准起草工作组

2026年2月

一、工作简况

（一）任务来源

根据2024年全国标准化工作要点，加强质量支撑和标准引领，深入推进国

家标准化发展纲要各项重点任务实施，以标准有力引领现代化产业体系建设，

推动标准化更好服务经济社会高质量发展。依据《中华人民共和国标准化法》

和《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）的相关要求，中国食品药品

企业质量安全促进会立项并联合相关单位共同制定《重组海参胶原蛋白》团体

标准。

（二）制定背景

重组海参胶原蛋白是通过基因重组技术，将海参肽氨基酸序列功能片段导

入巴斯德毕赤酵母中表达，经发酵、分离、纯化制备得到的胶原蛋白类产物，

其产物与天然海参肽100%同源。

据相关数据预测，中国重组胶原蛋白终端产品市场正呈现出迅猛的增长态

势。2023年，我国重组胶原蛋白终端产品市场规模已达290.1亿元，同比增

长率高达50.78%。随着重组海参胶原蛋白在医药、化妆品、食品等多个领域的

持续拓展应用，其市场规模有望进一步攀升。以功能性护肤品领域为例，预计

到2027年，该领域市场规模将突破645亿元，重组海参胶原蛋白作为其中的

关键成分，无疑将充分受益于这一市场增长红利。

重组海参胶原蛋白凭借其独特的性能，在多个领域展现出广阔的应用前

景。在医药领域，它可用于制作医用敷料、组织工程支架等，为伤口愈合和组

织修复提供有力支持；在化妆品领域，作为功效成分添加到面霜、精华液、面

膜等产品中，能够发挥保湿、修复、抗衰等显著功效；在食品领域，作为功能

性食品添加剂，可有效提升食品的营养价值与保健功能，满足消费者对健康食

品的需求。

然而，在行业高速发展的背后，却面临着标准缺失的严峻困境。目前，海

参胶原蛋白市场存在诸多问题，命名混乱现象较为突出，不同企业对产品的命

名缺乏统一规范，导致消费者难以准确识别产品；产品质量参差不齐，部分产

品无法达到应有的质量标准，影响了行业的整体声誉；临床验证标准不统一，

使得产品的功效难以得到科学、准确的评估。海参胶原蛋白作为优质胶原蛋白

来源，其重组技术虽已在基因工程与发酵工艺方面取得突破，但产业化应用仍

受到标准化体系不完善的制约。

重组海参胶原蛋白的制备过程并非一帆风顺，存在一系列技术难题亟待攻

克。因此，制定《重组海参胶原蛋白》这个团体标准是具有重大意义的。

（三）起草过程

3.1标准研制阶段

2025年11月～2025年12月，起草组通过企业调研，了解企业实际生产情

况，并组织收集、整理相关标准化资料、专业文献等，经成分分析、研讨、论

证后编写完成《重组海参胶原蛋白》立项申请书及标准框架相关内容，并向中

国食品药品企业质量安全促进会提出标准立项申请。

3.2标准立项阶段

2026年1月19日，中国食品药品企业质量安全促进会正式发布了《重组海参

胶原蛋白》团体标准立项通知，并在全国团体标准信息平台进行公示。

二、编制原则

在标准制定过程中，标准起草工作组按照GB/T1.1—2020给出的规则编

写，主要遵循以下原则：

（1）协调性：保证标准与国内现行国家标准、行业标准协调一致。

（2）规范性：严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》给出的规则起草，保证标准的编写质量。

（3）适用性：结合生产企业管理实践和产品的主要环境影响，提出对企业

产品的具体质量要求和生产经营规范。

三、主要技术内容及其确定依据

质量控制强调了建立和使用参比品的重要性，明确了参比品的表征要求

（如肽图、末端序列、分子量、糖基化分析等），为产品质量的一致性评价和

比对提供了基础。此部分内容借鉴了生物制品质量控制的通用原则。以上参考

了《重组胶原蛋白》（YY/T1849）的质量控制。

技术要求中的理化指标对“外观”、“溶解性”、“水分”、“炽灼残

渣”、“pH值”、“渗透压摩尔浓度”、“热稳定性”、“装量”等做出了具

体规定，这些是反映产品基本物理化学特性和工艺稳定性的关键指标。其中

“热稳定性”试验是针对胶原蛋白类物质特性设定的重要项目。鉴别与结