生物制药技术课件.pptVIP

第三節新型生物藥物研製的理論和方法新型生物藥物是指利用生物體或生物過程產生的結構新穎的藥物。結構新穎是指與以前藥物有著不同的化學結構，是—種新的化學實體(Newchemicalentity，簡稱NCE)。這類新型生物藥物國家認定為一類新藥。國際上所說的新藥開發就是指開發NCE藥物。生物藥物分類根據NCE來源分一類是利用重組DNA技術，向大腸桿菌、酵母、動物、植物細胞中導入目的基因，構建重組細胞，生產目的基因編碼的蛋白質類、多肽類藥物或疫苗，或將一些特殊基因及基因片段導入宿主細胞後使宿主細胞產生原來不能產生的蛋白質，獲得新功能，或阻遏宿主細胞基因的複製、轉錄、翻譯等，抑制其功能，甚至殺死宿主細胞，這就是常說的基因治療。另一類是利用微生物、動植物或酶生產的非上述藥品，通過篩選可獲得這類新藥的NCE的先異物(Leadcompound)。這類藥物種類繁多，包括傳統的利用發酵工程生產的藥物和直接從動植物中提取的天然藥品等。—、新藥研究和開發的主要過程(1)確定研究計畫要綜合考慮醫療、市場、化學的評估，文獻狀況，專利的檢索，結構的選擇，合成的前景等因素。(2)準備化合物文獻研究，合成或分離，結構鑒定，標準化，專利申請，對研究目標的復核等。以上兩個環節需佔用l～2年的時間，需準備6000～8000個化合物供篩選。(3)藥理篩選。(4)化