2025年药物非临床GLP及临床前安全性评价指导原则与典型案例解析专题培训.pdfVIP

2025年药物非临床GLP及临床前安全性评价

指导原则与典型案例解析专题培训

前言：创新药研发中的非临床研究战略价值

在当今医药创新领域，非临床研究作为连接基础研究与临床试验的关键桥

梁，其科学性和规范性直接影响着药物开发的成败。随着我国加入ICH以及

《药品注册管理办法》的持续修订，监管部门对药物非临床研究质量管理规范

（GLP）的执行标准提出了更高要求。本次培训将系统梳理从药物发现到IND

申报的全流程非临床研究体系，重点解析GLP合规要点与临床前安全性评价

（安评）的技术难点。

创新药物的研发是一个多学科交叉、多阶段衔接的复杂系统工程。其中，

非临床研究阶段需要完成药效学验证、药代动力学特征刻画以及全面的安全性

评估三大核心任务。这些研究数据不仅为首次人体试验（FIH）提供剂量设计依

据，更是评估药物潜在风险收益比的基础。近年来，随着生物技术药物的爆发

式增长，传统小分子药物的评价体系已不能完全适应新型治疗产品的评估需

求，这要求研究人员必须深入理解各类指导原则的内在逻辑，掌握灵活运用法

规要求解决实际问题的能力。

第一章全球监管框架下的临床前安全性评价体系

1.1国际协调会议（ICH）指导原则精要

ICH作为全球药品监管协调的重要平台，其