营养琼脂培养基适用性验证.pdfVIP

编号:

营养琼脂培养基适用性

验证方案及报告

编制：年月日

审核：年月日

批准:年月日

1、验证目的

2、参照标准

3、验证项目

4、验证小组

5、试验材料

5.1被验证培养基

5.2仪器设备

、稀释剂

53

5.4验证用菌株

6、菌液制备

7、培养基灵敏度检查

7.1检验频次

7.2培养基接种

、结果判定

73

8、验证周期

9、验证报告

1•验证目的

为证明营养琼脂培养基适合于细菌计数检查，特制定本验证方案。

2.参照标准

版中国药典二部附录微生物限度检查法。

2015XIJ

3.验证项目

营养琼脂培养基适用性检查。

4.验证小组

姓名部门职责

负责制定确认方案及报告的编制、对验证进行总结和评价批准

质量部

方案及报告

质量部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠

5.试验材料

被验证培养基：

5.1.

品名：营养琼脂培养基

仪器设备：

5.2.

压力蒸汽灭菌器

医用超净工作台

电热鼓风干燥箱

电热恒温培养箱

（3537°C）

稀释剂:

5.3.

0.9%无菌氯化钠溶液

5.4验证用菌株：

验证菌株代次培养基培养温度培养时间（小时）

金黄色葡萄球菌3营养琼脂培养基30—35°C48

大肠埃希菌3营养琼脂培养基3035°C48

枯草芽抱杆菌3营养琼脂培养基3035°C48

6.菌液制备

接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽砲杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养

基中，培养小时，用无菌氯化钠溶液制成每含菌数为

18240.9%1ml50lOOcfu

的菌悬液。菌悬液在室温下放置应在小时内使用，若保存在可在小时内使用。

228°C24

7.培养基适用性检査

检查频次：营养琼脂培养基培养基适用性检查至少应进行次独立的平行试验。

7.1.3

7.2培养基接种

取已制备好的营养琼脂培养基平板，注入大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱杆菌各50

涂布均匀，每株试验菌平行制备个平皿，置培养小时，计数。同时，用相应

lOOcfu,230