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药物临床试验管理制度

第一章总则

第一条为规范药物临床试验行为，保证试验过程的科学、安全和

合法性，提升医院的综合实力和服务质量，订立本制度。

第二条本制度适用于本医院内进行的全部药物临床试验。

第三条药物临床试验应遵守国家法律法规、伦理要求和相关规定，

遵从科学、规范、透亮、合理的原则。

第二章药物临床试验的立项与管理

第四条药物临床试验的立项需经医院科研管理部门审查并获得批

准。

第五条正式立项前，试验申请人需提交试验方案并进行评审。

第六条试验方案应包含以下内容：

1.药物基本信息及临床试验目的；

2.试验设计和方法；

3.受试者招募和纳入标准；

4.试验过程和流程；

5.试验结果评价和分析计划；

6.试验预算；

7.试验构成员及职责分工。

第七条试验方案评审应由医院科研管理部门组织专家进行，确保

评审过程公正、客观。

第八条试验申请人在评审通过后，可向医院科研管理部门申请试

验药物的购买或开具药物申请单。

第九条试验药物的购