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2026年体外诊断试剂分析报告

一、概述

1.1.体外诊断试剂的定义与分类

体外诊断试剂是指在体外对人体样本进行检测和分析，以辅助临床诊断的化学试剂。根据检测原理和应用领域，体外诊断试剂可分为多个类别。其中，酶联免疫吸附测定(ELISA)试剂因其高灵敏度、特异性和简便性，在免疫学诊断领域得到广泛应用。据统计，2025年全球ELISA试剂市场规模达到100亿美元，预计到2026年将增长至120亿美元。以COVID-19检测为例，我国多家企业迅速研发出基于ELISA技术的试剂盒，为抗击疫情提供了有力支持。

分子诊断试剂是体外诊断试剂的重要分支，主要包括聚合酶链反应