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质量管理体系审查及整改流程指导书

1.指导目的

为规范组织内部质量管理体系审查工作，保证体系运行符合ISO9001等相关标准及组织内部管理要求，系统识别体系运行中的不符合项，推动问题整改闭环，持续提升质量管理水平和过程有效性，特制定本流程指导书。

2.适用范围

本指导书适用于组织各部门、各分支机构及项目组的质量管理体系内部审查活动，涵盖体系文件审查、过程执行符合性审查、目标达成情况审查等场景。同时针对外部审核（如客户审核、认证机构审核）提出的不符合项，以及管理评审输出的改进需求，可参照本流程执行整改。

3.审查及整改流程步骤

3.1审查准备阶段

3.1.1明确审查目的与范围

根据年度质量计划、管理评审输出、外部审核结果或特定风险需求，确定本次审查的核心目标（如“评估设计开发过程控制有效性”“验证生产过程合规性”等）。

定义审查范围，包括涉及的过程、部门、区域、产品/服务类型及覆盖的时间段（如“2024年第二季度研发部门所有在研项目的设计开发流程”）。

3.1.2组建审查组

指定审查组长（由质量管理部门负责人或具备资质的内部审核员担任），负责审查方案策划、团队协调及报告审核。

选拔具备专业能力的审查员，保证审查组覆盖与审查范围相关的技术、质量、管理等领域（如审查生产过程需包含生产、工艺、质量部门人员）。

明确审查员职责：分工负责资料审查、现场检查、访谈记录等，保证客观独立，与被审查部门无直接利益冲突。

3.1.3收集与审查依据

整理审查依据文件，包括：

外部标准：ISO9001、行业特定标准（如IATF16949、ISO13485等）；

内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量目标、管理制度等；

合同要求：客户订单、技术协议、质量协议中的质量条款；

法规要求：与产品/服务相关的法律法规、强制性标准。

3.1.4制定审查计划

审查组长牵头编制《质量管理体系审查计划》，内容应包括：

审查主题、目的、范围、时间及地点；

审查组成员及职责分工；

审查流程及各环节时间节点；

受审查部门/人员配合要求（如资料提交清单、现场访谈安排）。

计划需经管理者代表审批后，提前3-5个工作日发送至各受审查部门。

3.2审查实施阶段

3.2.1首次会议

审查开始前召开首次会议，参会人员包括审查组全体成员、受审查部门负责人及相关接口人员。

会议内容：

重申审查目的、范围、计划及依据；

介绍审查组成员及职责分工；

说明审查方法（文件审查、现场观察、人员访谈、数据抽查等）及沟通机制；

确认受审查部门配合事项及时间安排。

3.2.2文件审查

按审查计划要求，收集受审查部门的质量管理体系文件（如程序文件、记录表单、作业指导书、质量目标分解表等），检查其与标准、法规及内部要求的符合性。

重点审查：文件审批流程是否规范、版本是否现行、内容是否覆盖关键控制点、记录是否完整可追溯（如设计评审记录、检验报告、设备校准记录等）。

3.2.3现场检查与访谈

通过现场观察（如生产车间作业环境、设备操作规范性、仓储管理状态等）验证过程执行与文件要求的符合性。

随机抽取过程记录（如生产批记录、不合格品处理单、客户投诉处理记录等），核查数据的真实性、准确性和及时性。

与部门负责人、关键岗位人员进行访谈，知晓其对质量方针、目标、职责及过程控制要求的理解程度，验证体系培训的有效性。

3.2.4不符合项判定

审查员对发觉的问题进行初步分析，判定是否为“不符合项”。不符合项定义：体系文件未规定规定、规定未执行、执行结果未达到预期目标。

不符合项按严重程度分级：

严重不符合：体系系统性失效或导致产品/服务严重不合格的风险（如关键过程未按文件执行、多次发生同类质量问题且未采取有效措施）；

一般不符合：孤立、偶发的轻微不符合（如个别记录填写不规范、文件版本未及时更新）。

填写《质量管理体系检查记录表（问题清单）》，详细描述不符合事实，明确对应的条款依据（如“ISO9001:20158.5.1条款”“组织《生产过程控制程序》第3.2条”），并由受审查部门负责人签字确认（如有异议需在24小时内书面反馈，审查组需复核并给出结论）。

3.3问题汇总与分类

3.3.1汇总审查发觉

审查组长组织审查组汇总所有问题，包括不符合项（严重/一般）及观察项（潜在改进机会，无强制整改要求）。

对问题进行分类统计，可按维度划分：

按部门：研发、生产、采购、销售等；

按过程：设计开发、生产制造、检验试验、服务交付等；

按问题类型：文件不符合、执行不符合、记录不符合、资源不足等。

3.3.2编制审查报告

审查结束后5个工作日内，审查组长编制《质量管理体系审查报告》，内容应包括：

审查概况（目的、范围、时间、成员、依据）；

审查过程概述（文件审查、现场检查、访谈情况）；

不符合项