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制药企业GMP管理人员考核试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题号后的括号内）

1.以下哪项不是GMP对质量管理体系的基本要求？

A.建立文件系统

B.实施风险管理

C.确保持续经营

D.进行有效性验证

2.药品生产企业的关键人员，包括企业负责人、质量负责人等，必须具备必

要的专业知识和经验。

A.会计

B.法律

C.生产与质量

D.体育

3.人员直接接触药品时，必须穿戴洁净工作服、发网、口罩、手套等，其目

的是为了减少对药品的污染。

A.微生物

B.化学物质

C.物理性

D.以上所有

4.厂房设计应适合药品生产，并便于清洁、维护。

A.设备

B.地面

C.墙壁

D.以上所有

5.用于生产和检验药品的设备，必须有清晰的状态标识，如合格、待修、停

用等。

A.操作人员姓名

B.设备编号

C.购置日期

D.使用部门

6.物料入库前，应有供应商的资质证明和产品合格证明文件。

A.财务

B.生产

C.质量保证

D.人力资源

7.批记录是药品生产活动真实、准确、完整、可追溯的记录。

A.法律

B.质量保证

C.生产

D.研发

8.生产过程中使用的所有指令性文件，都应由质量保证部门审核批准。

A.生产

B.设备

C.质量控制

D.研发

9.当生产工艺、物料、设备等发生重大变化时，必须进行变更控制。

A.微小

B.一般

C.任何

D.以上都不是

10.对已批准的药品生产规程进行偏离，必须经过授权人员批准，并记录在案。

A.未经允许

B.未经记录

C.未经评估

D.以上都是

11.发现药品存在质量缺陷或可能已超出有效期的，必须立即启动药品召回程

序。

A.通知生产部门

B.通知销售部门

C.通知消费者

D.通知质量保证部门

12.数据的可靠性是指数据准确、完整、及时、原始、可追溯。

A.完整性

B.准确性

C.有效性

D.合规性

13.每个药品批次的均一性和有效性必须符合批准的质量标准。

A.生产

B.销售

C.质量控制

D.研发

14.质量标准应由质量保证部门根据药品质量研究和稳定性研究的结果制定和

修订。

A.生产

B.设备

C.质量控制

D.供应链

15.取样应在洁净环境下进行，并使用经过验证的取样工具。

A.一次性

B.可重复使用

C.专用

D.任何

二、判断题（请将“正确”或“错误”填在题号后的括号内）

1.GMP要求企业制定和实施职业健康安全政策。（）

2.生产人员可以直接佩戴饰品上岗。（）

3.所有文件都应进行标识，并规定其分发、修改、使用和废弃。（）

4.批记录应包含所有与药品生产相关的操作和检查记录，并由操作人员和复

核人员签名。（）

5.生产设备只能用于批准的生产目的。（）

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