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制药行业GMP认证考试试卷（药品生产质量

管理规范）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填在括号内）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心原则是？

A.成本最小化

B.质量源于设计

C.最大利润化

D.市场最大化

2.从事药品生产操作的人员，每年必须进行健康检查，患有传染性疾病的人

员不得从事？

A.药品包装工作

B.药品生产操作

C.设备维护工作

D.文件管理工作

3.药品生产企业的关键人员，应当具备药品生产管理相关的专业知识、经验

和能力，并具有相应的资质证明。以下哪项通常不被视为关键人员？

A.生产部门负责人

B.质量保证部门负责人

C.药品检验人员

D.物料仓库管理员

4.无菌药品生产区域应当与其他区域严格分开，并设置独立的空气洁净度级

别。以下哪个区域的空气洁净度级别通常要求最高？

A.物料仓库

B.成品仓库

C.非无菌药品生产区

D.无菌灌装区域

5.生产设备应当保持清洁和必要时的校准，并有明确的标识。设备安装完成

后，在正式使用前应当进行？

A.操作工培训

B.安装确认（IQ）

C.性能确认（OQ）

D.运行确认（PQ）

6.用于药品生产或检验的仪器、设备、器具和仪表的校准，应当制定校准计

划，并具有可追溯性。校准的依据通常是？

A.生产工艺规程

B.质量标准

C.校准规程或操作规程

D.供应商提供的说明书

7.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当从合格供应商

处采购，并建立供应商主文件。对供应商进行评估的内容通常不包括？

A.供应商的生产规模

B.供应商的质量管理体系认证情况

C.供应商的财务状况

D.供应商提供的物料质量历史

8.物料入库时，应当由指定的部门或人员进行检查、清点、核对。核对的内

容不包括？

A.物料的名称、规格、批号

B.数量、生产日期

C.包装的完整性

D.供应商的资质证明文件

9.对有特殊储存条件要求的物料（如冷藏、冷冻），应当将其储存在具有相

应设施的库房，并采取必要的措施确保其质量。以下哪项措施不属于确保冷藏物料

质量的范畴？

A.定期监测温度

B.设置备用制冷设备

C.严格按照先进先出原则发料

D.对物料进行稳定性考察

10.药品生产过程中产生的中间产品，应当进行取样、检验和放行。中间产品

的检验项目通常由？

A.生产部门制定

B.质量保证部门制定

C.供应商提供

D.客户要求

11.生产过程中产生的偏差，应当记录、调查、评估和处置。偏差处理的根本

目的是？

A.查明偏差发生的原因

B.制定纠正措施

C.消除偏差对产品质量的潜在影响

D.完成偏差报告

12.当生产工艺、物料、设备等发生变更可能影响药品质量时，应当进行变更

控制。变更控制流程的首要步骤通常是？

A.批准变更

B.调查变更原因

C.提交变更申请

D.执行变更

13.药品放行前，应当由质量保证部门对药品的生产记录、检验报告等相关资

料进行审核。审核的主要内容不包括？

A.生产过程是否按照批准的工艺规程执行

B.检验结果