第三章药品生产管理法律规定(文档可编辑修改).pptVIP

第三章药品生产管理法律规定;重点难点;导学情景;第一节

药品生产与药品生产企业;一、药品生产的特点及要求;（二）药品生产的特点;（三）药品生产的要求;（三）药品生产的要求;（三）药品生产的要求;二、开办药品生产企业的条件;二、开办药品生产企业的条件;三、药品生产企业资格的取得;三、药品生产企业资格的取得;;;;;四、药品委托生产;四、药品委托生产;（一）药品委托生产的申请与审批管理;（一）药品委托生产的申请与审批管理;（一）药品委托生产的申请与审批管理;（二）对委托双方的要求;第二节

药品生产质量管理规范;GMP;一、产生和发展:

1.产生:GMP是人类长期从事药品生产

的实践经验教训中形成影响其成为法定性

规范。

(1)磺胺酏剂事件：1937,美一家药厂上市磺

胺口服液?上市前未做临床试验?107人死亡?

1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》

要求上市药品必需证明其安全性。;(2)反应停事件：20世纪最大的药物灾难

西德、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲共28个国家?孕妇服用安眠药反应停?畸形胎儿?1962年美国国会通过《食品、药品、化妆品法》修订案，再次强调新药在批准投产前必须完成临床前药理与临床药理研究，呈报稳定数据，进一步严格药品审批制度。其中包括要求制药企业实施GMP?1963，美国FDA颁