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医院医疗器械使用质量管理自查报

告

为全面落实《医疗器械使用质量监督管理办法》

《医疗机构医用设备管理办法》等法规要求，切实保障

医疗器械使用安全，我院于2023年9月1日至9月30

日开展了医疗器械使用质量管理专项自查工作，覆盖全

院28个临床科室、5个医技科室及设备管理部门，重

点围绕制度建设、设备全生命周期管理、使用操作规范、

维护维修、不良事件监测及人员培训等环节展开，现将

自查情况详述如下：

一、组织架构与制度建设

我院设立由分管副院长任组长，设备科、质管科、

护理部、院感科负责人为成员的医疗器械质量管理小组，

明确各部门职责：设备科负责设备采购、验收、建档及

维护；质管科负责制度监督与质量抽查；护理部、医务

科负责操作规范培训与考核。现有《医疗器械使用质量

管理制度》《高风险医疗器械使用双人核查制度》《设

备校准/检定管理规程》《不良事件监测报告制度》等

12项核心制度，2023年6月已根据《医疗器械临床使

用管理指南（2023版）》修订完善，新增“急救类设

备每日晨检”“植入类器械追溯信息化”等条款，制度

覆盖率100%。抽查5个临床科室制度学习记录，均完

成2023年修订版培训，考核通过率98.6%。

二、设备全生命周期管理

1.采购与验收：严格执行“资质三查”（供应商

资质、产品注册证、合格证明），2023年18月新购设

备78台（件），均留存供应商营业执照、医疗器械经

营许可证、产品注册证复印件及随货同行单，验收记录

完整率100%。其中植入类耗材（骨科钢板、心脏支架）

实行“双人验收+扫码录入追溯系统”，追溯信息与国

家医疗器械唯一标识（UDI）系统对接率100%。

2.台账管理：全院共登记医疗器械1268台（件），

其中Ⅲ类高风险设备217台（手术器械、呼吸机、除颤

仪、血液透析机等），台账涵盖设备编号、生产厂家、

型号、购进日期、使用科室、校准/检定周期、维护记

录等12项信息。9月自查中发现3个科室（儿科、皮

肤科、康复科）台账更新延迟（2台血压计、1台心电

图机未及时记录维修信息），已现场督促整改并完善动

态更新机制（每月5日前提交更新表）。

3.存储与保管：急救类设备（除颤仪、简易呼吸

器）按“就近原则”配置于各科室抢救车旁，标识清晰，

定位管理；无菌类器械（手术包、穿刺包）存放于阴凉

干燥库（温度20±2℃，湿度4560%），每日2次温湿

度记录，抽查5个库房记录，均符合要求；植入类耗材

单独专柜上锁管理，双人双锁，出入库记录与手术记录

一一对应，未发现账物不符情况。

三、使用环节规范管理

1.操作流程：严格执行“三查七对”（查设备性

能、查无菌状态、查有效期；对设备名称、型号、规格、

数量、灭菌标识、有效期、使用科室），高风险设备使

用前需双人核对并签字确认。抽查20份手术记录（含

骨科、普外科、急诊科），除颤仪、麻醉机等设备使用

前检查记录完整率100%；但发现1例急诊科护士使用

微量泵时未核对参数（设定剂量与医嘱不符），经追溯

为新入职护士操作不熟练，已对其进行专项培训并考核

通过。

2.重点设备监管：对呼吸机、血液透析机、内镜

等12类高风险设备实施“一机一档”，记录使用频率、

故障次数、维修情况。2023年18月，全院呼吸机使用

236次，均按《呼吸机临床使用操作规范》进行管路消

毒（含氯消毒液浸泡30分钟+干燥备用），消毒记录完

整；血液透析机每月进行内毒素检测，近3次检测结果

均＜0.25EU/ml（标准值），符合要求；电子胃肠镜使

用后立即采用“水洗酶洗清洗消毒干燥”流程，抽查5

条内镜清洗记录，酶洗时间均≥2分钟，消毒时间≥10

分钟，符合《软式内镜清洗消毒技术规范》。

四、维护与维修管理

1.日常维护：设备科配备专职维修人员4名（均

具备医疗器械维修资格证），临床科室设兼职设备管理

员28名（每科室1名），负责日常清洁、功能检查及

简单故障上报。2023年累计开展设备维护189次，其

中预防性维护123次（占比65.1%），包括呼吸机滤网

更换、除颤仪电池检测、心电图机电极片校准等；故障

维修