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医药行业安全法规与GMP要求测试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最符合题意的选项，请将选项字母填在括号内。

每题2分，共30分）

1.根据中国《安全生产法》，生产经营单位的主要负责人是本单位安全生产

的（）。

A.直接责任人

B.第一责任人

C.主要管理责任人

D.间接责任人

2.医疗器械经营企业储存医疗器械，其温湿度控制要求不符合规定，属于

（）行为。

A.处方药销售

B.无证生产

C.违反GMP要求

D.超范围经营

3.药品生产企业质量负责人（QA负责人）的职责不包括（）。

A.对药品生产质量有最终决定权

B.确保质量管理体系有效运行

C.直接负责生产设备的维护保养

D.向管理层报告质量体系运行情况

4.《药品生产质量管理规范》（GMP）适用于（）药品的生产活动。

A.所有药品，无论内服外用

B.仅限化学药品制剂

C.仅限中药饮片

D.需要批准文号的药品

5.药品批生产记录（BMR）应记载的内容不包括（）。

A.生产操作人员签名

B.原辅料、包装材料的批号和数量

C.每批产品的销售目的地

D.中间产品检验结果

6.药品生产过程中使用的混合物，其标签上必须注明（）。

A.生产批号和有效期

B.使用部门和使用日期

C.操作人员和混合日期

D.客户名称和订单号

7.涉及药品质量的主要风险，以下哪项不属于质量风险？（）。

A.原料药纯度不符合标准

B.生产人员着装不规范

C.设备定期校验缺失

D.市场销售策略不当

8.药品批准文号的格式通常是（）。

A.国药准字H+字母+数字

B.X药准字Z+字母+数字

C.X药准字H+字母+数字

D.X药准字Y+字母+数字

9.药品生产企业的洁净区划分，通常依据的是（）。

A.产品销售区域

B.生产工艺流程和洁净程度要求

C.职工工种分类

D.设备价值大小

10.医疗器械注册证的有效期通常为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

11.以下哪项活动不属于药品质量保证（QA）的范围？（）。

A.制定质量方针和目标

B.进行年度质量回顾

C.直接执行生产工艺操作

D.确保质量标准得到有效实施

12.药品说明书中的【不良反应】项，要求基于（）进行描述。

A.市场调研结果

B.临床试验数据和上市后监测

C.生产人员的经验总结

D.专家咨询意见

13.药品生产过程中产生的废弃物，如使用过的滤芯，通常应作为（）处理。

A.医疗废物

B.普通工业垃圾

C.回收原料

D.危险废物

14.GMP要求药品生产企业应当对厂房、设施、设备进行（）。

A.定期粉刷装修

B.定期检查、清洁、维护、保养，并记录

C.根据需要随时改造

D.仅在发生故障时维修

15.人员进入洁净区必须穿戴与洁净级别相适应的（）。

A.日常服装

B.工作服、洁净工作帽、口罩等

C.西装革履

D.任何干净的衣物

二、判断题（请判断下列叙述的正误，正确的划“√”，错误的划“×”。每题2

分，共