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2025年新版医疗器械经营质量管理规范全面解

析

修订背景与总体思路

2024年7月1日起正式施行的新修订《医疗器械经营质量管理规范》

（以下简称《规范》）是国家药监局为适应医疗器械行业新发展形势而制定的

重要规范性文件。此次修订将原九章66条扩充为十章116条，新增质量管理

体系建立与改进章节，并对其他章节内容进行全面优化。

新《规范》的修订遵循四个核心思路：一是适应上位法的新要求，确保与

《医疗器械监督管理条例》等法规保持一致；二是贯彻四个最严要求，严控

经营环节质量安全风险；三是平衡发展与安全的关系，推进放管服改革；四

是强化企业主体责任，细化质量管理要求。

主要变化内容详解

质量管理体系要求的强化

新《规范》首次将质量管理体系建立与改进作为独立章节，要求企业制定

明确的质量方针和质量目标，建立完善的质量管理体系，并定期开展体系自

查。企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作汇报，组织质量安全

风险会商，形成会议纪要并跟踪整改落实情况。

新业态监管的完善

针对医疗器械自动售械机、第三方物流等新业态，新《规范》作出了详细

规定。自动售械机被明确为医疗器械零售经营场所的延伸，对其经营主体、设

置要